GMP的梦想与现实

GMP的梦想与现实

　　历经几年修订、两次公开征求意见、参照国际标准制定的新版《药品生产质量管理规范》正式实施了。新GMP共14章313条，比1998年版更细致，不具备医药专业知识，不花时间仔细研究是看不透的，这也显示出新GMP标准的提升，突显出其专业性和复杂性。

　　同时，标准的全面升级并不意味着产业的马上进步，这需要一个过程。经过几代人的梦想和努力，中国医药行业的GMP初级改造终于基本完成。当企业刚刚喘口气祝贺自己通过GMP认证时，我们同时面临的是新版GMP的考验和挑战。

　　从GMP在中国诞生之日起，我国的GMP就走过了不平凡的曲折道路，在GMP梦想与现实的一次又一次碰撞中，为中国医药产业留下了很多宝贵的经验和教训。上世纪80年代初，就已颁发GMP试行版。到了1999年，监管部门力推GMP，并强制推行，规定于1999年8月1日起全面实施，不达标的坚决关、停、并、转，显示出监管部门的信心和勇气。期间虽有一些变化，但GMP终于在全国展开并全面实施。

　　而在本轮GMP标准当中，较之1998年版增加了许多条款，也即细则，它不仅是一部规范，也是具体落实各项措施的实施细则，显然，新版GMP用意在于可操作性，旨在通过新标准保证生产的药品质量。新版GMP参照了WHO、欧盟、美国的GMP标准，与国际接轨，但这并不意味着中国医药产业同时已与国际完全接轨，我们必须看到与国外先进国家和地区的差距，要做好打持久战的准备。

　　面对国际风云多变的医药局势和国内新医改环境，中国医药企业必须在国际与国内的双重竞争中蜕变。新版GMP的梦想如何照进现实，我们将拭目以待！

来源：医药经济报