备战新一轮GMP认证

备战新一轮GMP认证

　　召开药品GMP认证检查员座谈会、举办认证检查员任职培训班……新修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称新版GMP）颁布以来，福建、河南等省食品药品监管局紧锣密鼓地开展宣传培训工作，为实施新一轮GMP认证做好准备。　　

　　福建：加大投入、强化培训

　　福建省食品药品监管局药品安全监管处处长谢义白认为，新版GMP的公布实施，是药品生产安全监管建设的一件大事，是贯彻落实科学发展观，维护百姓用药安全的一件大事，也是药监部门坚持科学监管，进一步把握药品生产规律，加强和规范药品生产监管的重要成果。要切实抓好药品质量安全，首要的是建立严格的药品生产安全标准。将新一轮GMP认证落实到位，是当前药品生产环节的监管重点。药监部门要加大投入，强化宣传培训，督促引导药品生产企业按照新版GMP要求实施生产，确保药品质量安全。

　　据了解，福建省食品药品监管局将新版GMP培训列入2011年干部培训计划，通过专家讲解、交流体会、研讨重难点问题、疑难案例会诊、实战演练等形式，开展学习培训。

　　本月，该局将召开全省认证检查员座谈会，重点培训学习新版GMP的相关条款。计划在4月份举办全省GMP认证检查员任职培训班，并邀请国家食品药品监管局药品认证管理中心的专家到会讲解。同时，结合“3·15”消费者权益日活动，开展宣传贯彻新版GMP系列活动，为顺利实施新版GMP营造良好氛围。

　　下一阶段，该局还将宣传培训的重点转向药品生产企业，对全省药品生产企业开展交叉跟踪检查，确保新建、改扩建的药品生产企业按照新版GMP进行检查认证。　　

　　河南：早打算、早着手

　　新版GMP正式对外发布后，河南省食品药品监管局提前着手，及早打算，认真学习贯彻新版GMP。

　　在组织监管人员和生产企业负责人认真学习新版GMP条文的基础上，把培训作为重点，将其列入全省食品药品监管系统教育培训五年规划和年度计划，对监管人员、认证人员、驻厂监督员、质量受权人及药品生产企业展开多层次、多类别培训，确保对新版GMP各项要求把握到位、落实到位。

　　3月1日起，河南省食品药品监管局对该省新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间提出的认证申请，全部按照新版GMP规定认证检查。在此基础上，加强调查研究，待实施办法出台后，抓紧制定符合本省实际的实施意见，对该省企业实施新版GMP工作提出具体要求，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP要求，建立起全面、系统、严密的质量管理体系，全面提高企业的质量控制水平。

　　按照新版GMP要求，结合生产企业实际，要求各省辖市局每季度召开一次企业生产质量分析会，搭建交流平台，畅通信息渠道，增强质量分析的针对性和可操作性，深入企业调研，切实提高企业的风险管理和控制水平。

来源：医药经济报