完善药用辅料管理制度呼声日高

完善药用辅料管理制度呼声日高

　　药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行合理评估，且包含在药物制剂中的物质。它不仅赋予药物一定剂型，而且与提高药物稳定性、增强疗效、降低不良反应有很大关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。因此，把好药用辅料注册准入关，对确保上市产品安全、有效和质量可控具有重要意义。

　　国家高度重视药用辅料对药品质量和安全的影响，对其实行注册管理，这对药用辅料行业起到了严格监管、规范发展的重要作用。但当前药用辅料注册管理和发展也存在一些问题，如，规章制度不够健全，《药用辅料监督管理办法》、《药用辅料注册管理办法》还未出台；由于未开展药用辅料批准文号再注册工作，原注册证存在内容涵盖不全面、批准文号格式不统一等问题。　　

　　注册管理日趋严格　　

　　《药品管理法》第11条规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。《药品注册管理办法》规定，药品注册申请时应提供药用辅料的来源、质量标准以及检验报告书等相关证明性文件，上市后变更药用辅料也必须向国家食品药品监管局（下简称国家局）提出补充申请。

　　虽然我国对药用辅料实行注册管理，但还未出台单独的规章，唯一的审批依据是2005年印发的《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》。函中规定，对药用辅料实施批准文号管理，新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批，并从新药用辅料、进口药用辅料、已有国家标准药用辅料、已有国家标准空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶、补充申请以及再注册等方面规范了药用辅料申报资料要求。

　　随后，国家局组织制定了《药用辅料注册管理办法》，并于2005年7月公开征求意见。可见，与原料药（《药品注册管理办法》）、直接接触药品的包装材料和容器（《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》）相比，药用辅料注册管理的法规制定稍显滞后。

　　为建立科学有效的药用辅料管理制度，近年在借鉴发达国家先进经验的基础上，国家局积极探索建立适合我国实际的药用原辅材料登记备案管理制度。2010年9月，国家局制定了《药用原辅材料备案管理规定》（下简称《规定》），并广泛征求意见。征求意见稿中第4条规定，原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。

　　《规定》明确了注射用辅料和新型辅料仍实行注册管理，但未提及已有国家标准药用辅料。笔者认为，这预示着药用辅料注册管理制度将发生变化，省级药监部门以及相关企业应提前准备，做好相关衔接工作。　　

　　药典收载品种增加　　

　　《中国药典》（2010年版）二部共收载了132个药用辅料品种，同2005年版收载的72个品种相比，数量大大增加。其中，新增62个，修订52个，另有2个品种，1个新版药典不再收载，1个转收入药典正文第一部分品种中。

　　相较2005年版药典，2010年版药典具有以下几个特点：一是标准体系更为规范。在品种正文中增加了CAS号项目，对“类别”项目进行规范，尽可能收载“来源与制法”内容。二是质量标准水平明显提高。检测技术和分析方法不断提高，质量控制项目大幅增加。三是安全性要求更高。如2005年版收载的药用辅料三氯甲烷为毒性有机溶剂，研究数据表明其肝毒性较强，2010年版从安全性考虑未予继续收载。此外，为适应药品监督管理的需要，在制剂通则中还新增了药用辅料总体要求。　　

　　相关机制逐步完善　　

　　当前，应尽快出台《药用辅料监督管理办法》，对药用辅料研制、生产、经营、使用等各环节实施有效监管，确保药品质量，保障公众用药安全。制定《药用辅料注册管理办法》，完善药用辅料注册分类管理制度。建议新的药用辅料、进口药用辅料以及注射剂、滴眼剂、体内植入制剂使用的辅料和特殊药用辅料，仍实行注册管理，发给批准文号，由国家局负责审批；已有国家标准的药用辅料，取消注册审批制，探索建立备案管理制度，强化制剂企业对其使用的辅料承担质量保障责任。

　　国家局于2006年印发了《关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函》，明确原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效。但原注册批准文件存在涵盖内容不全面、企业名称和质量标准发生变更、批准文号格式不统一等问题，既不利于药品监管部门的注册管理和日常监管，也不利于企业的生产经营。因此，应尽快开展药用辅料再注册工作，换发统一格式的注册批件和批准文号，更新品种注册相关信息。

　　此外，还应完善药用辅料注册批准信息共享机制。药用辅料企业的生产许可审批、日常监管和品种注册审批涉及多个单位、多个部门，为提高监管质量和效能，杜绝监管漏洞出现，应实现药用辅料注册批准信息资源共享，使各相关部门能够及时、准确获取企业、品种注册及变更信息，根据职责切实加强监管，保障产品质量安全。

　　监管部门还应加大研发和注册服务力度。一方面，及时、准确、全面传达国家关于药用辅料注册管理的最新政策和技术要求，引导企业以政策为导向、以技术要求为标准，科学、规范、高效地开展药用辅料研发和注册申报工作，不断提升药用辅料研发水平；另一方面，建立有效的沟通交流机制，拓宽咨询服务渠道。采用面对面、网络、电话等多种途径，耐心解答企业有关研发和注册申报的咨询。

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　　湖北加强药用辅料注册服务

　　随着制药行业的快速发展，对药用辅料的需求也与日俱增。为使企业准确掌握药用辅料注册有关政策，科学高效地开展品种研发和注册申报工作，湖北省食品药品监督管理局认真研究，多措并举，为企业提供优质服务，促进药用辅料产业健康发展。

　　首先，重视调研，充分发挥调研服务决策的作用。去年下半年以来，湖北省食品药品监督管理局组成调研组，通过查阅资料、发放调查函、实地考察、座谈交流，以及与江苏、湖南省局工作交流等多种形式，专题调研药用辅料注册管理和发展现状。摸清了全省药用辅料注册批准情况，掌握了品种结构，为制定措施促进药用辅料科学发展提供了重要支撑。

　　其次，规范管理，引导药用辅料生产企业依法、科学、高效开展产品研发和注册申报工作。针对近期药用辅料政策咨询量明显上升的情况，该局在充分调研、认真研究的基础上，印发了《关于加强药用辅料注册管理的通知》，明确了药用辅料注册申报技术要求、工作流程以及品种执行标准，为企业指明了研发方向。同时也规定了企业变更名称的工作程序，解决了多家企业多年来由于注册批件企业名称未变更而制约生产销售快速发展的问题。

　　最后，拓宽渠道，为企业提供全方位服务。采用多种形式，耐心解答企业药用辅料研发和注册申报时的咨询，细心给予政策和技术指导。针对新开办企业，该局提前介入，帮助企业评估研发风险，避免走弯路、走错路。

来源：医药经济报