药物短缺威胁全美公共安全

药物短缺威胁全美公共安全

　　美国正经历史上最严重的药品短缺，部分供应问题源于严格的生产和质量控制。药厂的理由是，他们乐于严格执行FDA的安全生产规则。　　

　　全美各地的医院用完了在手术和治疗某些疾病时所需的关键药物，包括癌症主要治疗药物，导致医生转向旧的治疗方法。　　

　　质量问题和无利导致短缺　　

　　在某些情况下，医院要支付更高的价格才能获得病人所需的药物，因为批发商囤积了药品。

　　部分短缺是由于一些公司的生产制造和质量控制问题造成的，如Hospira公司——仿制注射用药的主要生产商之一，他们响应联邦政府对药品安全的打压。质量问题的范围包括在药品中发现毒素和“颗粒物”；工作人员在核实“药物以及用于静脉注射的设备”是否安全和有效的过程中，发生的纸面错误。

　　即使在重新启动生产一种药物后，对工厂来说，也需要时间完成所欠订单。尤其是注射剂，它不像药丸和片剂，往往耗费很长的生产周期。

　　“这是我所见过的最严重的短缺，”托马斯·惠勒说，他是美国伊利诺伊州共济会医疗中心工作了30年之久的医院药剂师兼药剂科主任。“最麻烦的问题，其中是一些有限的替代药物。许多都与癌症治疗和手术有关。”

　　例如，梯瓦公司原本生产某种治疗癌症的仿制药，但因质量问题在去年4月关闭了加州欧文的工厂，导致医务人员面临一系列癌症药物的供应短缺。

　　据美国健康系统药师协会（American Society of Health-System Pharmacists）称，约有150种药物供不应求，5年前短缺数字是现在的3倍。大约有60种药物是联邦卫生官员认为的“医疗必需品”，包括用于治疗或预防重症疾病的处方药物。

　　药厂的理由是，他们乐于严格执行FDA提出的安全规则，当局加强了审查，避免让存在安全隐患的药品上市。与此同时，公司之间的并购进一步导致了药物短缺的恶化。此外，一些制药公司退出生产旧的、仿制注射药剂业务，因为这些药物不像新药那样有利可图。这给其余的仿制药商增加了额外的生产压力。

　　异丙酚是一种用于手术的普通麻醉剂。继2009年发生药品质量问题之后，梯瓦公司决定退出异丙酚业务。无独有偶，另一家异丙酚制造商Hospira公司由于生产过程中的质量问题，不得不停止销售异丙酚。去年夏天，FDA允许Hospira公司开始再次生产这种药物。但公司表示，新的制造过程需要一定时间来提高产量，以满足延期交货的订单。　　

　　药物短缺引关注　　

　　药物短缺引起了国会议员的关注。2月初，宾夕法尼亚州的参议员鲍伯·凯西提出了一项法案，当出现可能导致药物短缺的因素时，要求制药公司给FDA一份及早通知。

　　“全美几家大医院已出现药物短缺，并危及病人的护理，这项法案将防止情况进一步恶化，”凯西说。“对宾夕法尼亚州以及全美的公众健康来说，这是一种严重的威胁。”

　　医院也在想方设法解决供应不足的问题。

　　Provena Health医药公司的产品供不应求，不得不“从一家医院搬到另一家医院，”公司发言人丽莎·拉格说。公司在伊利诺伊州和芝加哥郊区有6家工厂。

　　其他医院通过转用老药缓解供应不足。虽然这些药物可能同样有效，但是医务人员对这些药物不熟悉，将导致计算用量不当。

　　大约35%的医护人员在回答一个关于药物短缺的调查时说，“过去一年中，他们曾因不合理用药令病人受损，”据安全用药实践研究所在去年9月发表的一份研究中称。

　　在调查报告中，有1000多例“错误和对患者不利的结果”。这些错误和不良结果与药物短缺名单上的50多只药物有关。

　　一些医院，包括伊利诺伊州共济会的母公司爱德维科特医疗中心（Advocate Health Care），正在升级对医生、护士和其他管理人员的培训。与新药相比，老药需要更大剂量，或具有不同的副作用。

　　如果伊利诺伊州共济会的重症监护病房再不能得到异丙酚，重症监护药剂师亚伦·霍夫曼说，就必须给病人使用芬太尼——一种短效麻醉剂。“对于严重的肝功能衰竭患者病例，毒性问题不得不关注。”

　　一些医疗单位转向二级供应商。这使得医院为某些药物支付双倍或更多费用，因为他们正在与一个“通常不会提供给他们大量产品”的供应商合作。

　　爱德维科特医疗中心的药剂师说，医院不得不购买某些剂量的新斯的明（neostigmine），用于逆转常用于外科手术中的“瘫痪剂”的影响，该药每小瓶11.50美元，从他们的初级批发商那里拿货的通常价格是每小瓶1.50美元至6.50美元，而初级批发商那里现在也没有药物了。

　　“这是一个全国性的问题。” 爱德维科特医疗中心的惠勒说道。

　　制药业相信，这个问题很快就能自行解决，公司表示：政府的强硬规则，让消费者和医务人员对他们的产品更放心。

　　梯瓦公司表示，位于欧文的工厂下个月将开始生产癌症药物，其中包括许多供不应求的产品。

　　Hospira公司逐步加大了其生产设施和质量体系的支出，公司希望能赶上第二季度的产量增长。

　　在本月初与分析师和投资者的一次电话会议上，Hospira公司首席执行官克里斯托弗·贝格利说，公司努力去满足FDA的“高指标”要求，这也有助于公司的长期发展。

　　“我们看到了隧道尽头的希望之光。”贝格利说。

　　短缺药物名单

　　异丙酚：在手术和医疗程序之前所用的一种麻醉药物。几乎所有的麻醉药都在未交货订单上。

　　氢吗啡酮注射液：一种止痛药。

　　丁胺卡那霉素和复方新诺明注射剂：抗生素。

　　注射利尿剂如Lasix和Bumex：用于治疗高血压和水肿。

　　神经肌肉阻断剂：用于手术或通气患者的肌肉松弛剂。

　　氯化钠和化疗/肿瘤制剂：在静脉营养制剂中使用。

　　药物短缺增长问题　　

　　自2005年以来，临床上认为必要的药物短缺数量急剧上升。FDA例举了目前56个这类药物的短缺名单。

来源：医药经济报