金华：驻厂监督高风险药品质量

　　本报讯 为加强高风险药品生产企业监管，浙江省金华市食品药品监管局以驻厂监督为抓手，进一步强化药品安全风险意识，切实提高企业第一责任人意识，扎实开展驻厂监督工作，从源头上把好药品质量关。

　　该局通过年度考核、通报等多种形式加强对驻厂监督员管理，要求各驻厂监督员紧紧盯住高风险环节和重点部位，确保监督效果，督促企业强化药品生产质量控制，严格按照GMP标准生产药品。同时，注重提高驻厂监管业务水平。加强对驻厂监督员的培训，对企业开展GMP及法律法规培训时，都会邀请各驻厂监督员参加。

　　将驻厂监督与质量授权人制度有机结合，强化企业“药品生产质量第一责任人”意识，强化药品生产企业的内部监督管理。另一方面，加大宣传力度，让社会各界正确理解驻厂监督是药品生产日常监管工作的延伸，并不是对企业质量负总责，企业才是“第一责任人”，从而消除驻厂监督员的思想压力和后顾之忧。

　　该局建立了加强基本药物和注射剂类药品质量安全监测工作制度，明确规定了当该市药品生产企业生产的基本药物及注射剂类药品发生不良反应时，各县（市、区）药品不良反应监测站的汇报时限及ADR报表报送时限，以便市局在第一时间启动应急处置程序。

来源：医药经济报