安全规则跟不上产业步伐

安全规则跟不上产业步伐

　　为应对廉价仿制药，制药商的重点从以往在化学工厂制造药品的传统业务转移到用活细胞发酵罐制造疫苗和生物药，这成为潜在生物技术安全隐患的最大来源。　　

　　在美国生物技术实验室工作的科学家，是美国创新前沿训练有素、普遍享受高薪待遇的员工。但尖端领域的工作也可能危机四伏。

　　由于受到同事用于实验的大肠杆菌感染，美国农业部的一名女科学家昏迷了一个月。另一位在一家美国生物技术公司新西兰实验室工作的女科学家，在被她所从事的疫苗研究的对象脑膜炎球菌感染后，失去双腿和一只手臂。　　

　　尖端领域危机四伏

　　在美国最先进的生物技术公司中，估计有23.2万名雇员的工作处于难以估量的危险中。批评人士指出，现代生物实验室的安全法规甚至比一家蓝领工厂还少。

　　美国联邦职业安全与健康管理局（Occupational Safety and Health Administration， OSHA）的负责人也承认，该机构制定的规则未能跟上21世纪生物技术发展的步伐。

　　“工作人员的生命不能成为创新祭坛上的牺牲品，”职业安全与健康管理局新任局长大卫·迈克尔斯指出，“我们对接触传染材料的工作人员的标准不足。”

　　例如，目前针对实验室的职业安全与健康管理局规则，没有考虑对病毒和细菌的遗传操作。“职业安全与健康管理局的实验室标准现在只涉及化学物，”迈克尔斯指出， “它不涉及传染性物质。”

　　早些时候，该机构发布了一项广泛征集传染性物质的职业风险信息，重点将覆盖行业内实验室工作人员。

　　至少3个因素促进了对生物安全的关注。2001年遭受炭疽袭击后，美国联邦政府加强了涉及生物战威胁的研究，例如炭疽、埃博拉病毒和其它世界上最致命的病原体。另一个原因是所谓的合成生物学新技术允许科学家对有机物作出成批的遗传改变，而不仅仅是改变一个或两个基因，这有可能造成新的危害。

　　第3个趋势涉及制药业重点的转移。这可能成为潜在的生物技术安全的最大来源。为应对廉价仿制药的竞争，药品制造商的重点从在化学工厂制造药品的传统业务转移到用活细胞发酵罐制造疫苗和生物药。　

　　辉瑞解雇案

　　目前对生物实验室事故的完善统计非常少。根据一项对1979～2004年间进行的回溯研究，生物实验室中共计发生1448次引起症状的感染，导致36例死亡。这些感染中的几乎一半发生于诊断实验室，另外一半发生在研究实验室内。

　　一些事故从未公开，可能存在“严重低估”，这项研究的作者写道。这项研究有两位生物安全专家完成，并发表于《生物安全：原理与实践》一书中。

　　最近一项诉讼被广为关注。前辉瑞公司最大的研究中心雇员、分子生物学家贝基·麦克莱恩向制药业巨头辉瑞提起诉讼，这家中心设在美国康涅狄格州格罗顿市，有3500名雇员。

　　现年52岁的麦克莱恩女士表示，在被格雷顿实验室的一种基因工程病毒感染后，出现暂时瘫痪发作。陪审团判决麦克莱恩获得137万美元赔款，指责辉瑞在麦克莱恩女士对实验室安全提出质疑后解雇她。

　　辉瑞辩称，公司作出相当大的努力与麦克莱恩女士解决纠纷，解雇麦克莱恩的原因在于她拒绝回到安全的工作场所工作。

　　陪审团并未说明是否工作场所的细菌令麦克莱恩女士患病，由于部分缺乏证据，法官驳回请求。职业安全与健康管理局大卫·迈克尔斯局长承认，对实验室工作人员的监管保护存在空白。　　

　　职业安全隐患

　　对几乎所有的私营企业，职业安全与健康管理局要求雇主报告工作场所的严重事故。但这些信息经常由雇主内部保存，只是在职业安全与健康管理局对8万家公司进行年度现场检查提出要求时提交该局，而这8万家公司只占受职业安全与健康管理局法规约束的700万雇主的一小部分。

　　此外，职业安全与健康管理局对很多学术和政府生物实验室不具管辖权，这些实验室已经发生数十起已知的工作人员患病或接触有害物事件。

　　公共和私营部门的很多实验室遵循的是有美国疾病预防控制中心和国立健康研究院联合发布的安全手册规范。接受联邦基因工程研究基金资助的政府生物实验室和其它机构有部分严格受到国立健康研究院严格的准则覆盖，一些公司则资源遵循这些准则。但其它私营机构人员有赖于职业安全与健康管理局监督。

　　迈克尔斯局长希望职业安全与健康管理局最终要求雇主同雇员商量后，找出工作场所的所有潜在危害，并采取措施降低这些危害，而不是建立针对所有感染物或特殊危害的新法规。职业安全与健康管理局之后便拥有权力传讯没有充分执行这些流程的雇主。

　　“职业安全与健康管理局有针对700万个工作场所的1.3亿雇员的2000名检察员，”迈克尔斯先生指出。“我们不可能一次就检查完。”

　　尽管一些员工称麦克莱恩女士的事件是更为广泛的问题中的一例，但他们很难举证出其他生物技术公司员工受到伤害的例子。

　　这些支持者争辩，私营部门更多事件未得到曝光的原因在于，现行规则未对生物技术公司施加足够的压力，要求它们报道。而众所周知，职业安全与健康管理局的一般安全要求难以执行。

　　“我们不知道有多少贝基·麦克莱恩，”职业安全与健康管理局地区行政官员和健康标准主任亚当·M·芬克尔指出，“所有人都知道每天都会有新东西带来难以置信的危险，但没人知道如何掌控。” 

来源：医药经济报