新版GMP部署实施，新旧版并行各有章法

新版GMP部署实施，新旧版并行各有章法

　　根据新版GMP实施步骤，未来5年内将存在新旧版药品GMP标准同时存在、同时实施的问题，对此，吴浈要求，要精心组织、周密部署，确保药品GMP认证工作不断、不散、不乱，如期完成新版药品GMP实施工作目标　　

　　在2月25日召开的“贯彻实施新版药品GMP视频会议”上，国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈一再强调：贯彻新版药品GMP，药品生产企业是主体。只有充分调动药品生产企业的积极性、主动性和创造性，才能真正将贯彻新版药品GMP的各项措施落到实处。

　　据悉，自2011年3月1日起，SFDA及各省级药品监督管理部门开始受理药品生产企业《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的认证申请。凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。　　

　　明确制定实施时间表　　

　　根据SFDA部署的实施步骤：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。2011年3月1日前已经受理的认证申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长与上述规定期限相同。

　　SFDA要求，药品生产企业应根据本企业的实际，制定《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。据悉，上述相关工作要求在3年内完成。　

　　有章有法确保实施　　

　　吴浈表示，这一系列实施步骤是综合考虑目前我国药品生产企业的质量管理水平以及药品风险程度而作出的决定，是符合国情、切实可行的一个实施步骤。

　　据悉，对于现有《药品GMP证书》有效期满、但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，国家食品药品监督管理局规定：药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前6个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。SFDA将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

　　根据实施步骤的规定，未来5年内，将存在新旧版药品GMP标准同时存在、同时实施的问题。有的生产企业可能执行新版药品GMP，有的生产企业可能执行旧版药品GMP，而且各省份推行新版药品GMP速度可能会有所不同，甚至在同一个药品生产企业，可能存在有的生产车间执行新版药品GMP，有的车间执行旧版GMP的情况。

　　对此，吴浈要求，要充分认识到贯彻新版药品GMP的复杂性和艰巨性，精心组织、周密部署，确保药品GMP认证工作不断、不散、不乱，确保如期完成新版药品GMP实施工作目标。同时，作为药品监督管理部门，必须秉公执法，严格掌握新版药品GMP认证标准，为确保全国31个省、区、市药品监督管理部门在新版药品GMP认证过程中保持同一尺度、同一标准。

　　另悉，SFDA将统一编写培训教材，为各省级药品监督管理部门举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》师资培训班，并对各省开展培训工作予以指导。

来源：医药经济报