质量受权人制度进行时

　　质量受权人是根据我国近年来推行的经验，并结合国外相关做法提出来的。新版GMP突出质量受权人参与质量管理工作的权力，同时也强调其产品质量放行的职责，对其所应当承担的责权利都进行了完善。

　　新版GMP的主要起草人之一、国家食品药品监督管理局培训中心专家吴军指出，新版GMP对质量受权人的规定更具体，可操作性更强，对其责权利的明确将有助于质量受权人顺利开展工作，确实提高药企的质量管理水平和药品质量。　　

　　中国式推进　　

　　促进我国GMP和国际通行标准接轨，实现从制药大国向制药强国的转变，是新版GMP实施的目的之一。为此，新版GMP在修订过程中，参照和吸纳了WHO以及欧盟、美国等国际组织、地区和国家药品GMP的标准和理念。

　　质量受权人制度在欧盟等发达国家和地区已经推行了30多年。WHO对质量受权人的提法为药品放行受权人，指由国家药品监管机构认可，负有确保每批药品已按该国法律、法规生产，检验和批准放行责任的人员。欧盟用Qualified person（QP）来表述这一有法定特殊职责和素质要求的人员。

　　国内引进这项先进的药品生产质量管理制度仅仅5年。从2006年1月开始，广东省食品药品监管局在全国率先引入质量受权人制度。于2007年6月正式发布《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》，同年7月分三批在原料药和制剂生产企业中实施。该制度的推行对广东省药品质量的提升和医药经济的发展起到了较好的促进作用。

　　参与新版GMP起草的多位专家指出，质量受权人的概念虽然源自世界卫生组织GMP指南和欧盟GMP，但也充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，更多融入了我国近几年来推行该制度的经验，体现了质量风险管理和药品生产全程管理的理念。

　　突出质量管理工作一直是实施质量受权人的主基调。“新版GMP突出了质量受权人参与制药企业质量管理工作的权力，同时也强调其产品质量放行的职责，对质量受权人的地位、作用及所应当承担的责权利进行了完善。”吴军表示，这有助于质量受权人切实开展工作。

　　具体来说，质量受权人的核心职责是负责产品的放行，需确保其放行产品的生产、检验等符合相关法规、药品注册要求和质量标准；此外，质量受权人还需要参与企业质量体系的建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

　　悦康药业集团总裁于圣臣认为，质量受权人制度不仅是国家的需要，也是企业内部的需要，有助于强化企业质量管理部门的权威，使质量受权人的工作有法可依，建立企业质量管理体系，保证产品质量。

　　质量守门人　　

　　质量受权人制度有助于形成以企业内部严格的质量管理为主，与外部监督相结合的监管机制。一致药业副总经理邓宝军认为，质量受权人制度有利于减少药品生产中的质量风险，对提升药品质量安全大有裨益。

　　“这对社会、药品监管部门和药品生产企业都十分有益，应积极支持质量受权人制度的推行，并为其实施创造必要和有利的条件，杜绝药害事件的发生，使药品真正能造福于人民。”广西半宙制药股份有限公司副总经理甘铁汉表示。

　　质量受权人制度已经在中国试行了几年，对于实施该制度的积极意义其实已为业内所共知。对于新版GMP中增加质量受权人概念的原因，新版GMP的主要起草人之一、无锡华瑞公司副总经理马涛给出了以下两点看法。

　　首先，现代药品的生产和质量保证方法越来越复杂，影响药品质量的风险因素遍布药品研发和生产的各个阶段，只有将药品的放行权以法律形式授予经过足够专业学习、具有足够专业知识和实践经验的专业人员，才能在技术上保证有质量缺陷的产品不进入流通市场。

　　其次，质量受权人制度实质上否定了企业法人、企业负责人等与企业利益关系最密切的人员对产品的放行权，并且通过规定质量受权人的法律责任，强调其工作的独立性，使得在药品质量存在缺陷时，在公众利益和企业利益产生矛盾时，质量受权人能以公众利益为重，防止有质量缺陷的产品流入市场。

　　“质量受权人要履行好产品放行的审核职责，对上市药品的质量最后再把一道关。这对加强药企质量管理工作，推动企业质量管理理念的变革，提升药品监管部门的监管效能等都有积极意义。”新版GMP主要起草人之一邓海根（原无锡华瑞公司质量总监）进一步指出。

　　对于把好这最后一道关的质量受权人，新版GMP明确将其列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了资质要求。对其职责作了清晰的界定，强化了其法律地位，使其独立履行职责有法律保证。

　　专家指出，新版GMP增加对质量受权人素质要求的条款和内容，强化从业人员的素质要求，进一步明确职责，将有助于强化药品生产关键环节的控制和管理；促进企业质量管理水平的提高；提升药品质量安全，主动防范质量事故的发生。　　

　　执行是关键　　

　　经过近几年的试行，国内一些企业已经建立了质量受权人制度。于圣臣表示，质量受权人是全新的管理模式，实施时应逐步从感性认识上升为理性认识，以更好地为提高产品质量服务。

　　在记者的采访中，不少企业表示，接下来要做的就是按照新版GMP和相关国家规定的要求，继续完善质量受权人制度，在公司内宣传该制度并积极培训质量受权人，树立企业质量管理部门特别是药品质量受权人的地位和权威。

　　吴军认为，新版GMP管理的最高主线是管人。质量受权人的制定，是期望通过管人来进一步确保药品质量安全。然而由于企业普遍存在硬件大于软件的错误认识，没有真正认识到药品生产风险点，且其管理乏善可陈，质量受权人制度在执行过程中可能遭遇不少挑战。

　　从前期试行的经验看，谁来担任质量受权人的情况比较多样，在不同的药企，出现了由公司老总、部门负责人、专职工作人员担任等各种情况。新版药品GMP对质量受权人只明确其管理生产质量的独立地位以及相关的责权利，其他具体要求将另行研究确定，并以配套文件的形式另行发布。

　　由谁来担任质量受权人之所以受到关注，说到底就是执行力的问题。如果质量受权人只是具备资质，但在企业内部的权威性不够，其能否真正做到根据职业素养决定产品的放与不放，恐怕就要打上问号，其执行力或将大打折扣。

　　悦康药业集团总裁于圣臣同样认为，如何在企业里给质量受权人定位，怎样才能使质量受权人完整、独立、有效地履行其职责，是企业必须认真思考的问题。质量受权人对企业质量管理体系起着举足轻重的作用。从某种意义上说，受权人综合素质的高低决定企业质量管理体系运行的成功与否，也关系到质量受权人制度推行的成功与否。

　　一致药业副总经理邓宝军则表示，接下来，各个省是否严格执行同样至关重要。此外，也有专家强调，GMP是动态的，质量受权人制度也必然要随着GMP的发展而发展，质量受权人的知识要随之发展与更新。因此不能固化对质量受权人的认识，要不断与时俱进。

来源：医药经济报