富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢乙肝的新药临床试验申请获批
(2011年2月)葛兰素史克近日宣布:中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已于
韦瑞德® 的III期注册临床试验将在全国18个临床研究中心进行,将会有大约500个病人入组到这一临床试验。在开始的48周,一项多中心,双盲,双模拟,随机对照的实验将比较在中国的慢乙肝患者中替诺福韦300mg(韦瑞德®)每日一次 和阿德福韦酯 10mg每日一次的疗效和安全性;之后将是一项开放性的单药治疗研究,旨在评价中国慢乙肝患者每日给予一次替诺福韦300mg(韦瑞德®)继续治疗192周的疗效和安全性。这个试验共计5年。
中国目前有近3000万慢乙肝患者(1)(2),有很多未被满足的需求。作为乙肝治疗领域的领导者,葛兰素史克承诺引进更多高质量的抗乙肝药物,使尽可能多的患者受益于这些药物。此次SFDA批准韦瑞德®治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验申报,标志着韦瑞德®这一慢乙肝抗病毒治疗新药在中国的注册进入了新的阶段。
韦瑞德®自2008年以来,已经在包括美国在内的30多个国家和地区获得了慢性乙型肝炎的治疗的适应症。此外,韦瑞德®的适应症还有:与其他抗逆转录病毒药物联合,治疗成人HIV感染。全球已经有超过100个国家批准韦瑞德®用于艾滋病的治疗,其中也包括中国。
作为替诺福韦中国慢性乙型肝炎适应症注册临床试验的主要负责人,广州南方医院肝病中心和感染内科主
来源:GSK
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