药品注册申报将逐步实施CTD

推动国际接轨 提速药品审评

药品注册申报将逐步实施CTD

　　本报北京讯  记者李雪墨报道   记者近日从国家食品药品监管局了解到，自去年11月份《药用原辅材料登记备案管理规定》（DMF制度）在国家局网站上广泛征求意见之后，为了配合DMF制度的实施，近期，国家局对登记备案系统进行了设计与开发，并将在仿制药品种注册申报中率先实施CTD。

　　CTD英文全称为Common Technical Document，是人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的通用技术文件，2003年7月1日起首先在欧洲强制实行。伴随着ICH相关要求在国际上的广泛推广，CTD文件已成为国际公认的文件编写格式，是向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。例如，化学原料药企业进入美国市场，要按美国食品药品管理局（FDA）要求提交一份药物管理档案（DMF），提交档案时，要以CTD文件编写格式，进行电子提交。

　　目前，我国有越来越多的药企通过注册申请认证，取得了在美国市场销售的合法资格，获得了丰厚的利润回报。然而，也有一些药企虽然拥有优质的产品和良好的发展机遇，但由于缺乏编写注册申请文件的经验，对CTD格式不熟悉，注册申请中虽耗费大量的时间和财力，却难以顺利通过欧美药物评审机构的评审。

　　在我国，CTD格式电子提交还是一项新生事物。据国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍，2010年7月，国家局开始组织相关工作组对欧盟和美国FDA的电子提交有关指南进行翻译整理工作，目前已经完成中国CTD格式资料提交的征求意见工作。国家局拟在仿制药品种申报时率先采用征求意见后的CTD格式，并逐步实现电子提交。

　　张伟表示，CTD不仅仅是简单的文件格式要求，而且是整体上对药品研究内容和水平提出的更高技术要求。CTD格式资料的逐级研究目录本身就是一个研发的“逻辑树”，有助于申请人将研究数据及申请资料按科学的逻辑关系逐级展开，有助于引导申请人开展科学、高质量的药品研发。

　　张伟介绍，我国将在仿制药品种申报中率先实施CTD，有利于提高仿制药审评水平，提高仿制药研究水平和质量保证能力。另外，CTD格式申报的电子化将大大加快电子审评工作速度，解决药品审评力量长期不足的难题。

　　业内人士认为，在国内推动实行CTD，可以减少国内药品注册与国际注册的差异，推动国内药品走入国际市场，为企业赢得更大的市场空间。

来源：中国医药报