新版GMP全聚焦

新版GMP全聚焦

　　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称“新版GMP”）2011年2月12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。新版GMP共14章、313条，篇幅相比1998年修订版大量增加。新版GMP结合了我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与WHO药品GMP的一致性。

　　我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。1998年版GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，WHO及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际GMP的发展趋势。

　　国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。此外，国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。

　　据悉，国家食品药品监督管理局正在制定新版GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。

来源：医药经济报