含右丙氧芬药品制剂国内撤市

含右丙氧芬药品制剂国内撤市

　　国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。

　　近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。　　

　　风险大于效益　　

　　右丙氧芬为阿片类镇痛药。国家食品药品监督管理局提醒，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。自通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。

　　据介绍，右丙氧芬对心脏有一定的副作用，这种作用是剂量依赖性的。最新研究结果显示，即使在说明书推荐的剂量下使用，右丙氧芬也可以引起明确的心电改变，包括QT间期延长、QRS波群加宽及QT间期延长，并可增加严重甚至致死性心律失常的风险。该药用于治疗癌性疼痛的患者多为老年人，其本身就可能存在心血管风险因素，使用右丙氧芬的风险更高。

　　右丙氧芬的使用安全性低、过量风险高。该药治疗窗窄，过量使用可能引起严重毒性反应，如呼吸抑制、血压下降、昏迷等，且毒性反应的发生速度较快，患者可能因救治不及时而死亡。对英国及欧盟其他成员国死亡病例的统计分析表明，由于有意或疏忽造成的过量使用该药品导致的死亡人数明显增加。　　

　　逐步撤市　　

　　右丙氧芬的安全性，尤其是过量使用的安全性一直受到各国药品监督管理部门的关注。2007年，国家食品药品监督管理局组织对右丙氧芬在我国的使用风险进行评估，当时未发现药物过量中毒、致死事件及药物滥用事件。在对该产品加强安全性监测和风险控制的同时，国家食品药品监督管理局要求药品生产企业在说明书中加入警示语，要求严格按照推荐剂量用药，并慎用或禁用于某些高风险人群。近期，国家食品药品监管局再次组织了对右丙氧芬的评估工作。在综合了国内外监测和研究资料、国内临床专家意见的基础上，决定在我国撤市含右丙氧芬的药品，撤市将分阶段逐步进行，以便那些正在使用该药的患者有足够的时间转换其他药品治疗。

　　据介绍，右丙氧芬于20世纪50～60年代在国外上市，用于轻至中度疼痛的治疗。该药有单方制剂，也有复方制剂，临床使用的主要是右丙氧芬的复方制剂。剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂等。

　　目前，我国生产上市的仅有右丙氧芬的复方片剂，包括丙氧氨酚片与丙氧匹林片。

　　丙氧氨酚片为右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名为“达宁”，用于治疗各种中轻度癌性疼痛，也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛。丙氧匹林片为右丙氧芬与阿司匹林的复方制剂，用于缓解伴或不伴发烧的各种轻、中度疼痛。这两种药品在我国均作为处方药管理。　　

　　严控流向及数量　　

　　国家食品药品监督管理局在通知中要求，第一，自2011年7月31日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，并收回已上市药品。第二，药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，应加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前，医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。药品生产企业应在2011年1月31日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。第三，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

　　监管部门要求相关企业在撤市的过渡期内，应严格控制已上市含右丙氧芬药品制剂的流向和数量，并定期向药品监督管理部门汇报；继续监测该药品的不良反应，同时与相关专业人员和患者积极联系，通报国家食品药品监督管理局的处理决定和相关信息，保证有需要的患者能够获得药品，以便顺利完成药品的转换治疗。

　　据了解，2005年1月，英国率先宣布将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出市场。2009年6月和2010年11月，欧洲药品管理局和美国FDA也分别做出了右丙氧芬撤市的决定。

来源：医药经济报