葛兰素史克宣布文迪雅标签已经修改

葛兰素史克宣布文迪雅标签已经修改   

      据网站报道，按照2010年FDA的指令，制药商葛兰素史克（GSK）近日宣布其已经修改了糖尿病治疗药物罗格列酮（文迪雅）的标签。新标签对已服用该药或那些应用其他血糖控制药物无效的患者限制其使用。
      标签显示，罗格列酮可能仅用于“服用其他糖尿病药物无法获得足够血糖控制、向他们的医疗保健提供者进行咨询以及因医疗原因已确定不能服用吡格列酮（艾可拓）”的患者。
      当来自一项对52项早期研究的meta分析以及3项独立试验的证据表明罗格列酮相关心血管风险升高时，该指令随之出现。这些试验发现，服用罗格列酮患者的心脏病发作率高于服用安慰剂或其他对比药物的患者。
      该标签还警告说，还没有进行头对头研究比较罗格列酮与吡格列酮的心血管风险。但吡格列酮的安慰剂对照试验未表明其心脏病发作或死亡风险增加。它警告说，纽约心脏学会（NYHA）分级III级或IV级心脏衰竭患者不宜服用罗格列酮，该药可能增加轻度心脏衰竭患者的其他心血管风险。
      该FDA指令于去年9月份，继FDA咨询委员会投票表决赞成该药物在市场上保留之后发布，但仅允许少数低风险患者服用。美国FDA宣布，该修改作为抗击先前的重磅药物的一系列安全行动中的最后一次行动，其引发数以千计的诉讼和一次司法部调查。欧盟已禁止该药。
      GSK在一份声明中表示，其正在继续从事另一项FDA要求的对RECORD研究数据的重新分析，并独立审查心血管转归。该研究团队也因在试验中受试对象可能已经遭受的心血管事件而受到批评。美国FDA希望GSK要求患者签署一份表示其已经了解有关该药物心血管安全性的声明。该公司表示，其正与FDA密切合作以最终完成REMS。

 

来源：中国药促会