保障新版GMP执行促产业升级

新版GMP颁布实施在即，药监部门与制药企业均须提前做好准备

保障新版GMP执行促产业升级

　　近日召开的全国食品药品监督管理会议上透露，新版《药品生产质量管理规范》（GMP）即将颁布。自2006年启动修订以来，新版GMP数易其稿，几经征求意见。根据某专业论坛上流传的“最终稿”来看，其内容体现了公众利益优先的精神，对规范药品生产行为、提高产业水平、接轨国际有着极其深刻的影响。　

　　艰难的选择　　

　　《药品生产质量管理规范》看似一部规范药品生产的技术性规章，但其对质量要求的把握，实际上涉及公众利益与企业利益孰重孰轻的问题。

　　如何平衡公众利益与企业利益，这是新版GMP修订过程中无法回避的关键问题。规范的要求每提高一成，可能就会有一批企业出局、一批资产浪费，也会有一批工人下岗。但过于宽松的规范要求，又不利于产业的整体提升，更不利于提高药品质量，也不符合产业发展的长远利益。从笔者看到的这一稿看，规定制定者选择了在短痛之中避免长痛。

　　中国医药产业的国情是，拥有众多规模不大、产效不高的制药企业，同时，研发能力不足、缺乏国际竞争力、产能过剩、不能满足公众的用药需求。但从目前制药企业的数量、药品种类和产量情况来看，已经具备了公众利益优先的条件。提高保证药品生产质量的控制标准，不仅不会影响公众用药的基本需求，而且恰恰是保证公众利益、对公众负责之举。

　　《药品生产质量管理规范》是药品生产过程中控制药品质量的最低标准，而一个成熟的制药企业对药品质量的把控会高于质量管理规范，并不断追求药品质量以满足公众用药需求，从而获得自身的发展。　

　　与时俱进　　

　　相对于98版GMP，网上流传的“最终稿”无论在内容范围上还是标准制定上，都有了很大程度的拓展和提高。融入了制药产业发展中新技术、新管理方法引进带来的新情况，突出了建立全面质量保证系统和质量风险管理体系、规范委托生产和委托检验、增加质量受权人、严格质量风险管理、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容的集中修订，弥补了上一版重硬件轻软件、违规不易处罚等缺陷。一旦实施，依据规范的强制认证，必将淘汰一部分不具备改造条件的落后企业，并引导一部分有改造能力的企业达到新版要求，从而提升整个产业的水平。

　　中国的医药企业及其产品在国际上整体处于弱势，药品出去的少，药企出去的更少。一个重要的原因就是标准和工艺不被认可，包括《药品生产质量管理规范》不被认可。而网传“最终稿”力求与国际接轨，涵盖了欧盟GMP的基本要求和世界卫生组织GMP的基本内容。这对于中国的药企、药品走出去，参与国际竞争，无疑是一条捷径。

　　药品生产只是药品生命中的一个环节，《药品生产质量管理规范》也只是整个药品监管过程中的环节之一，但“最终稿”没有局限于对生产环节提出要求，而是在质量管理和质量控制上适度向生产上下游延伸，特别强调对供应商的审计批准和对产品上市后的持续、动态监测。这对生产环节药品质量的科学监管，提供了法定依据。　　

　　跟上时代节奏　　

　　从制药产业发展的未来方向看，新版GMP在跟踏时代节奏的同时略显谨慎，其对药品质量与设计的关系，虽有体现，却只是一带而过。药品质量是监督、生产出来的，也是设计出来的，但作为一种产业的发展方向没有得到应有的强调。

　　此外，网传“最终稿”对于药品生产企业应对药品质量终身负责的说法还缺少应有的要求。目前，很多生产普通商品的企业不仅对终端销售时的产品质量负责，而且还提供售后服务。但作为特殊商品的药品，还缺少这方面强制性的规范要求。药品在自行销售时，其储运如何保证终端消费时的质量；通过经销商销售药品时，如何选择有足够能力保证药品终端消费时质量的经销商；将药品直接销往医疗机构时，如何选择能保证终端使用时药品质量的医院。这些都应该是生产企业的责任，属于产品质量控制的范围。

　　同时，药品“连续生产”未在网传“最终稿”中被允许。“连续生产”作为一种先进的生产方法，在其他业界已经普遍采用，由于其成本低、效率高在国际上也已开始被一些药品生产企业认识并引入，而且通过了政府监管部门的认可。作为一种新型的、极具生命力和方向性的生产模式，理应与时俱进并在新版GMP中有所提及。　　

　　如何保障执行　　

　　一部好的规章只是成功的基础，如何在执行中使之成为现实，发挥出应有的价值和最大效益，目前还有很长的路要走。

　　一是配套制度措施须尽快出台完善。新版GMP一旦颁布实施，必须要有保证实施的制度措施，既要有实施前的准备，也要有实施过程中的实施细则、现场检查标准，更要有与注册审批、稽查执法等其他法律法规相衔接的工作措施和与之相适应的检查方法。

　　二是监管部门须提高执行能力。不仅是药品生产企业，对于药品监督管理部门而言，新版GMP同样具有挑战性。监管部门的认识、理解和执行程度决定了规章的实施效果。因而，要率先组织好各级各类监管人员尤其是检查员的学习培训，通过讲座、研讨、模拟检查、资质考试等方法，强化培训效果，提高执行能力。除了业务知识的学习培训之外，还需要加强执行意识的教育。

　　三是提高企业执行的自觉度。虽说新版GMP对于提升企业质量管理的作用是积极的，但按照新规范进行改造毕竟需要投入大量的人力、物力和智力，并不是所有企业都能自觉自愿接受。一方面，强制推行是必不可少的；另一方面，也要让企业的投入物有所值，有产出效益。此外，还要强化企业的执行意识、提高企业执行的自觉度，以达到企业自觉把《药品生产质量管理规范》作为质量文化建设的境界。

　　四是稳步推进以减少产业振荡。实施新版GMP后，所有药品生产企业都将面临改造和认证的选择，整个产业都会引起振荡。因而，稳步推进，尽可能减少产业振荡显得尤为重要。一要有与之相适应的时间周期，避免操之过急。二要运用经济规律，发挥经济杠杆在选择时的作用。三要集聚其他监管手段，对于守法不严、违法严重、不具改造潜质的坚决以法律手段予以阻止。四要坚决破除地方保护主义，防止以发展地方经济、维稳等名义盲目改造，浪费资源、影响产业升级。

来源：医药经济报