中药配方颗粒亟须立法管理

中药配方颗粒亟须立法管理

　　目前，医疗机构和药品零售企业使用中药配方颗粒的现象越来越多，并且呈明显增长态势。由于目前有关中药配方颗粒监管的法律法规滞后，既无明确的禁止条款，又无明确的处罚依据，致使基层监管人员的行政执法处于两难境地。因此，加快中药配方颗粒管理立法工作势在必行。

　　国家食品药品监督管理局2006年在给安徽省食品药品监管局《关于中药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何查处问题的批复》（国食药监市［2006］630号）中明确表示：未经国家批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令整改，逾期未整改的，应依法查处。但在执法实践中，药品监管执法人员至今没有找到明确的法律依据来支持此类案件的查处工作。

　　针对中药配方颗粒的疗效问题，笔者走访了多位名老中医。他们认为，中药饮片的煎制，经过数千年的临床实践，效果是可靠的，中药饮片熬制在“文武”火中相附相支，在一定的温度下经过一定的时间产生的相互作用是奥妙的，实践证明其具有一定的疗效。当前，药品生产企业挖掘的是中药配方颗粒高额利润及市场增值空间，使用终端则注重其方便、快捷的特性。但是，几种中药饮片颗粒叠加在一起，在常温下服用，其疗效能否确切还有待验证，因此，建议有关部门对中药配方颗粒的大面积推广持谨慎态度。

　　在执法检查中，笔者发现有多家大小医疗机构已在临床中应用中药配方颗粒，这是明显的违法违规行为。当前，对这种不经国家食品药品监管局批准即使用的现象和中药配方颗粒在监管上的法律空白使得执法部门处于两难境地：根据相关批复的精神，执法人员明知这种行为违法，但目前的法律、法规、规章却没有明确的禁止条款和处罚依据，从而导致中药配方颗粒这一品种在监管上无法可依，监管部门难以有效实施监管。笔者希望有关部门尽早出台中药配方颗粒监管法规，至少应在罚则中规定：责令未经批准的医疗机构及药品零售企业停止使用或销售中药配方颗粒；对责令改正后逾期不改者，按超范围经营实施行政处罚。

来源：中国医药报