中药国际化必由之路之 GEP标准体系的建立及实施

中药国际化必由之路之 GEP标准体系的建立及实施

　　中医药是中华民族的文化瑰宝，被称为中国古代的第五大发明。据科技部、国家中医药管理局权威统计资料表明：我国中草药资源非常丰富，现有的中药资源种类已达到12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达到850万吨左右。

　　目前，在中成药160亿美元的国际市场份额中，日本占80%、韩国占10%，而我国目前出口的中药多以原料药材廉价出卖，成药比例不足30%，这显然与我国传统中医药大国的地位极不相称。　　

　　标准问题是最大障碍　　

　　所以，加快国内中药产业国际化的步伐，让中医药产业走向国际，是一项功在民族、利在国家、造福人类的伟大事业。但是，中药材在种植中所形成农药和重金属的残留，以及如何保证长期服药的患者每一次所买到的药品都保持着同样的有效成分以及每种有效成分的含量始终保持一致，这是中药所面临的最大的难题，也是中药始终不被国际认可，难以走出国门的关键。

　　天士力总裁闫希军先生就指出，阻碍中药走向国际化的最大障碍是标准问题。目前国际上没有通行的关于中药的标准、规则和表达语言，西方往往用化学药的标准来衡量中药。闫希军说：“我们应该制定中药生产标准，抢占标准竞争的制高点，实现真正意义上的中药国际化。”

　　所以，早在国内对中药企业还没有制定各种管理规范的时候，天士力集团就自行建立了中药材种植生产规范（ＧＡＰ）基地、制定了严格的中药提取标准（ＧＥＰ），并且生产管理严格按照药品生产管理规范标准（ＧＭＰ）执行。而其中GEP标准的制定和执行，对中药走向国际，如复方丹参滴丸顺利通过美国FDAⅡ期临床试验，起到了至关重要的作用。

　　在最初复方丹参滴丸向美国FDA进行申报的时候，所面临的主要障碍与问题是美国FDA的专家对于药品质量和标准方面的质疑。由于用作中药生产中的原料药材往往不能完全固定，或易于污染、变质、或在组成和性质上变异。在许多情况中，中药的活性成分不能被鉴定，其生物活性也不能很好地表现。因此，仅靠控制相应的中间品和药物成品的质量，将很难保证中药的质量。为了保证高质量中药的生产可具有重复性，FDA在对原料药材的质量控制和生产过程中的标准程序控制，及生产出来的药品有效性的控制方面的要求是极其严格的。而且，美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效、作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响都要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国FDA的专家对于中药是很不理解的，他们不了解中药里面具体都有哪些成分，以及每一种成分的作用，以及中药在种植过程中的农药和重金属残留的问题如何解决。所以，这也是现在国内很多非常好的中药始终不能得到国际认可的症结所在。　　

　　GEP标准破题　　

　　由于天士力集团率先制定了GEP的标准，使得复方丹参滴丸在生产中，采用了国际领先的提取方法（所谓提取，就是利用一整套的设备，采用一系列的方法，将我们所需要的成分，从原料药材中取出来，而不需要的成分，包括残留的农药和重金属则都会被去除掉），将原料药中直接起作用的有效成分提取出来，明确了药品中的有效成分，这样就可以保证了生产出来的每一批复方丹参滴丸都会含有同样的有效成分和同样含量，同时，在提取过程中就去除了原料药材中残留的重金属和农药，这就从根本上消除了FDA专家的疑虑，保证了申请的顺利通过，也为后期复方丹参滴丸能够顺利通过美国FDA2期临床试验，在质量方面提供了保证。

　　所以，传统中药企业要想国际化，就要先实现自身企业的现代化。天士力复方丹参滴丸的质量、疗效和安全性得到国际权威机构FDA认可的事例证明了，中药国际化，标准是关键，中药国际化的竞争就是标准的竞争。由天士力集团与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、修正药业等１７家校企共同组建的现代中药国际化产学研联盟，就是要使中医药界形成国际化的全局意识，团结起来形成合力，利用产学研联盟优势、国家支持及海外人才优势，制定国际化的中药生产标准，抢占标准竞争的制高点，形成合力，推动中医药产业国际化的进程。

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　　GEP简介

　　GEP（Good Extracting Practice）即中药与植物药提取质量管理规范。GEP其实就像人们现在所熟知的GMP（药品生产质量管理规范）一样，是一套系统的、科学的管理制度，适用于以中药材为原料的提取加工生产过程，是针对中药提取所制定的一个全新标准。通过GEP的实施，有效的弥补了在中药生产加工过程中GAP和GMP所不能覆盖的“提取”环节，使中药有效成份的提取变得有标准可依，明确地提取出所需要的有效成份，去除原料药材中残留的农药和重金属，让中药从种植到提取再到制剂的生产加工的全过程都得到科学、全面的管理，确保了中药产品的安全性及质量稳定和疗效明确。

来源：医药经济报