复星医药第一个首仿药缓释喹硫平获FDA预批准

发布者：国际药物制剂网发表时间：2010/12/17 点击： 261 次

复星医药第一个首仿药缓释喹硫平获FDA预批准

日前，复星医药参股企业美国汉达药业收到美国FDA正式通知，其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准（tentativeapproval）。这是中国医药企业关联公司中第一个首仿获批的产品。

汉达药业是美国一家小型研发企业，擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药。所谓挑战专利的仿制药，是指按照美国FDA规定的P4申报渠道，在被仿制药品的专利未到期之前，通过技术创新以不侵犯专利的方式创制出相同的产品，从而打破专利药的市场垄断，降低患者的经济负担。复星医药2009年投资汉达药业，大力支持其开发针对欧美市场的挑战专利的仿制药。

复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平表示，仿制药尤其是高难度的挑战专利的仿制药拥有十分广阔的市场前景，像喹硫平这样的大品种的首仿产品利润空间相当可观。

来源：丁香通

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