美复杂监管环境下的产业期望

美复杂监管环境下的产业期望

普华永道最新研究报告显示，60%的受访者对FDA在审评中改变立场表示失望，40%认为由于FDA资源不足，一些产品被剥夺了进入市场的机会

　　普华永道会计师事务所最新的一份报告指出，公众不断增长的对安全性和更快开发医药产品的需求，令美国现在的监管批准程序和生命科学行业与FDA之间的关系变得更为复杂。

　　预期不断增长，不满情绪加剧

　　根据普华永道会计师事务所发布的《改善美国医疗保健：生命科学行业与FDA关系调查》报告披露，自1997年FDA现代化法案生效之后，尽管生命科学公司感到与FDA的交流逐渐改善，但不断增长的预期令工业界对监管审评程序的不满加剧。

　　30%的受访者表示，在过去两年中，整体上与FDA的工作关系改善，80%的受访者表示，FDA正为它们的期待提供更好的引导。但60%的受访者对监管机构在审评中改变立场表示失望，40%的受访者感到，由于FDA资源不足，一些产品被剥夺了进入市场的机会。

　　此外，该报告发现，业界认为FDA未能跟上快速进步的技术的步伐，只有8%的制药公司和医疗仪器公司认为，FDA足以支持个性化医疗的进步。此外，56%的受访公司注意到旨在加快创新性、优先考虑的治疗产品上市的FDA关键路径计划，认为这家监管机构缺乏执行这项计划的能力。

　　这份报告指出，2006年后的两项发展能够说明业界对FDA的负面反馈。尽管存在资源紧张，FDA仍然在2007年重新授权扩展其责任；还有允许这家监管机构收费的《处方药用户收费法》，根据这项法律，允许从某些产品的制造商收取每项药品申请高达125万美元的费用，以便帮助加快创新药物的审评过程。

　　然而，46%的受访者没有感到收取费用后加快了审评过程，48%的受访者表示，不清楚向用户收费的预期目的和这些收费如何运用。此外，38%的受访者表示，与FDA在审评上花费的时间相比，向用户收费数额过高。

　　有趣的是，普华永道的另一项调查发现，只有36%的受访者意识到业界资助了FDA的活动，70%的受访者不认同向业界的收费被用于加快监管审评过程，这或许表明一般公众将向用户收费视为利益冲突的看法。

　　普华永道还对1000名消费者进行了调查，旨在弄清公众对FDA的认识并与业界的看法比较。结果显示，尽管大多数美国人（93%的受访者）对被批准在美国使用的药品和医疗仪器的安全性和疗效有信心，但56%的受访者也表示，愿意使用在FDA批准之前被禁止进入美国的产品。

　　期待更多协作

　　51%的受访消费者认为FDA做得很好，但也有相当一部分（36%的受访者）表示，随着高调的安全关注和产品召回，在过去两年对这家监管机构失去信心。97%的受访消费者表示，公司声誉是决定是否使用一种医药产品的一个重要因素，49%的受访消费者认为“十分重要”。

　　在对这份报告的结果进行评论时，普华永道会计师事务所美国药品与生命科学研发咨询服务负责人迈克尔·蒙特萨纳表示：“消费者要求更安全、更有效的药品和医疗仪器，获得最新的医学创新产品。业界要求快捷和有效的产品审批。美国国会要求显示经济和临床价值得以加强的质量更优、成本更低的医疗保健。”

　　“随着我们对基因差异和对治疗药物个体反应的更多了解，希望能加快科技进步。但是，更快的产品开发承诺尚未实现，如果FDA和业界有更多协作，对彼此的期望有更清楚的认识，FDA与业界关系的质量和产出率将会得到改善。”他强调。

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　　偏袒Momenta公司，FDA有失诚信风险

　　■编译 姚立新

　　美国国会监督部门指责FDA有偏袒波士顿公司的迹象，这家公司在提供免费咨询后赢得利润丰厚的一种仿制药的优先销售权。

　　近日，国会一个委员会计划公布一份美国政府问责办公室的报告，表示由于与Momenta制药公司之间的交易，FDA有危及该机构诚信风险的迹象。

　　今年7月赢得销售抗凝血药依诺肝素钠仿制药优先销售权，意味着为Momenta公司与其合作伙伴诺华公司旗下的山德士部门带来数亿美元的销售额。

　　FDA的行为也受到Momenta公司多个竞争对手的批评，包括全球最大的仿制药制造商梯瓦公司、美药星制药公司和最近退休的FDA仿制药部门官员。这些制药公司的申请仍然在等待FDA批准。

　　争议集中在Momenta公司在对2008年进口的受污染药品进行高调调查中为期数月的免费工作行为。而在同时，FDA也在审评该公司销售一种重磅炸弹式抗凝血药的申请。

　　因此，“监管机构官员甘冒破坏公众对FDA运作诚信信心的风险，包括与肝素钠有关的药品审批”。这份报告如是表示。

　　应德克萨斯州共和党众议员乔·巴顿的要求，FDA对这份报告作出回应，表示这家机构需要利用Momenta公司的专业知识找到进口药品受到污染的原因，但FDA承认应该事先考虑到潜在的利益冲突和进行更多披露。

　　FDA表示，他们对Momenta公司免费工作的信任与先于竞争对手批准这家公司的药品申请无关。

　　Momenta公司新获得批准的产品是肝素钠一种速效剂型的仿制品种。在今年7月获批之前，赛诺菲-安万特公司的依诺肝素钠药品一直垄断市场，去年的全球销售额超过40亿美元。

　　自今年7月Momenta公司与山德士的速效肝素钠获得FDA批准之后，这种药品的销售额已突破3亿美元。

　　这家小型生物技术公司没有其它产品上市。

　　梯瓦公司官员表示，他们在10月与FDA会晤，提出可能存在偏袒的问题。该公司表示，在两年前先于Momenta公司提出申请，但陷于官僚机构的悬而未决之中，在FDA改变药品审评条款时，梯瓦接到延迟通知。

　　美药星公司在2003年提交了首份制造依诺肝素钠仿制药的申请。这家公司表示，FDA在2007年晚些时候告知这家公司其待批产品符合“同一性”的标准，之后，标准发生改变。这家公司在10月起诉FDA,指控这家机构偏袒。

　　今年退休的FDA仿制药品部门前官员理查德·亚当斯，对偏袒指控表示认可。“与此事密切相关的每个人都看到申请被搁置，整个方向偏向Momenta公司。”他表示。

　　Momenta公司首席执行官克雷格·惠勒认为，这家公司仿制像肝素钠这样的多种复杂药物的科学能力超过其它公司。这家公司的科学家已花费超过十年的时间开发准确明晰依诺肝素钠房子结构的方法。

　　2008年初，在试图弄清是究竟是什么使广泛使用的较老的肝素剂型受到污染时，FDA曾经求助于Momenta公司。数以百计的患者在使用这种药物后发生重度休克，与当年度美国发生的81例死亡有关。

　　FDA表示，Momenta公司的研究人员在鉴别污染物质中工作出色。“如果没有出类拔萃的专业知识和外部科学家的非凡能力，就不会有这一保护公众健康的成功努力。”FDA在给政府问责办公室的书面回应中表示。

来源：医药经济报