FDA批准治疗晚期乳腺癌新药物Halaven

FDA批准治疗晚期乳腺癌新药物Halaven

11月15日，美国食品药品管理局（FDA）批准Halaven用于治疗至少已接受过两次晚期疾病化疗的转移性乳腺癌患者。

　　Halaven是一种从海洋生物海绵Halichondria okadai中提取的大环内酯类化合物halichondrin B 的衍生物，是一种具有化学活性的物质。其作用机理可能是通过直接与微管蛋白结合抑制有丝分裂，通过抑制微管生长，抑制癌细胞生长而发挥治疗作用。在接受Halaven治疗之前，患者应首先接受蒽环类以及针对早期或晚期乳腺癌的基于紫杉烷的化学疗法。

　　一项有762名已发生转移的乳腺癌患者参加的临床试验，证明了Halaven的安全性和有效性。这些患者均已接受过至少两次针对晚期乳腺癌的化疗。该研究将入选患者随机分为两组，一组接受Halaven治疗，另一组接受另外一种单一成分的药物治疗。

　　该研究的设计目的是测量患者自开始治疗至死亡的时间长度（总生存时间）。接受Halaven治疗的患者总生存时间中位值为13.1个月，接受另一种单药治疗的患者总存活时间中位值为10.6个月。

　　FDA药品审评与研究中心肿瘤药物办公室主任、医学博士Richard Pazdur说：“已经接受其他疗法的晚期乳腺癌患者很少有可供选择的其他治疗措施。Halaven显示出了明显的延长生存时间的效果，对于患乳腺癌者是一种十分重要的治疗新选择。”

　　乳腺癌患者使用Halaven的常见不良反应包括白细胞减少（嗜中性白细胞减少症）、贫血、白细胞减少（白细胞减少症）、脱发（秃头症）、疲劳、虚弱（无力）、神经损失（外周神经病变）和便秘。

　　目前，FDA批准的用于治疗晚期难治性乳腺癌的药物包括：Xeloda（卡培他滨），用于治疗对紫杉醇和含蒽环类药物的化疗方法具有耐药的乳腺癌；Ixempra，用于治疗使用蒽环类药物、紫杉醇和卡培他滨治疗无效的晚期乳腺癌；联用Ixempra和Xeloda，治疗使用基于蒽环类药物和紫杉醇的化疗无效的晚期乳腺癌患者。

　　Halaven由美国Eisai公司上市销售。