欧洲药品管理机构出版了生物仿制药审批准则草案

欧洲药品管理机构出版了生物仿制药审批准则草案

根据上周公布的消息，欧洲监管机构出版了包括单克隆抗体的生物仿制药审批准则草案。

EMA（欧洲药品管理局）指南指出，“聚焦生物仿制药的应用，是把它与相关产品做比较，证明它们具有同样的疗效和安全性，而并非关注病人本身的利益” ，这已经表现的很明显， 它补充说，从原则上讲，最易受影响的型号和研究条件（药效或临床）应使用“同类患者人群进行研究，因为这样减少了其易变得可能性，并因此导致其样本型号需要证明其相似性，并能简化说明”。

它接着说，在那些情况下“比较药效的研究需要最适当的提供具有类似疗效的关键证据，申请者必须选择相关临床指标，并提供足够的临床安全，尤其是免疫原性”。 该指南还指出，“推断其他的涉及单克隆抗体的临床疗效和安全数据的证明”，而不是在药物的临床开发中专门研究，在整体结果的基础上提供证据是可能的。

EMA总结，对到期专利后续的审批“可能要超过常规的药物警戒性，并可能包括更加规范的环境”。 该指南已经开始进行公开征询意见，直至明年五月结束。

Collins Stewart的分析师Emmanuel Papadakis表示，欧洲 “已经产生了生物仿制药友好准则，明显挫败了直到近期还一直预测的不可行的高监管要求”。他声称，这表明“你不仅不需要原始细胞系，甚至不需要同样的细胞系统，尽管这对数据的要求可能更高”。

Papadakis先生补充说，准则大纲要求简短的I - III期临床试验方案“作为预期”，也“明确同意使用推断法（在出现了仅仅一种之后仿制药之后，自动批准多种仿制药，不用证明）这将大幅度降低开发成本。”

他说，该计划证明Collins Stewart假定一个1亿美元的每种产品原料生物仿制药的开发成本和预期的3种或4种真正的生物仿制药品牌的推出，造成价格压力（非商品化），使得10%-15%的年均品牌区域销售收入侵蚀到期专利的收益。

来源：丁香通