欧盟评估阿片类控释制剂药品与酒精的相互作用

欧盟评估阿片类控释制剂药品与酒精的相互作用

欧洲药品管理局（EMA）已结束了对世界卫生组织规定的第3阶梯（WHO level Ⅲ scale）口服阿片类控释止痛药的评估工作。该局人用药品委员会（CHMP）得出的结论是，此类药品中绝大多数品种仍然利大于弊，但药品信息中关于这类药物与酒精相互作用的警告应保持一致。

　　世界卫生组织规定的第3阶梯的口服阿片类控释止痛药是强效止痛药，包括吗啡、羟考酮和氢吗啡酮，用于治疗其他药物无法缓解的疼痛。药物通过控释系统缓慢释放出活性药物成分，通常可以持续多个小时，这样可以减少患者每天的用药次数。

　　因为担心这类药品的控释系统在酒精中不稳定，患者服药的时候如果同时饮酒，可能会使活性药物成分释放过快，所以EMA开展了对这些药品的评估工作。上述这种效应称作“剂量倾卸”，可能会使患者体内阿片类药物剂量每时间内相对过大，从而导致严重的副作用，如呼吸抑制。

　　根据现有数据的评价结果，CHMP发现所测试的控释系统中，一半左右与酒精发生相互作用，但这种作用程度比较轻，对活性药物成分的释放仅有轻微影响。

　　然而，采用聚甲基丙烯酸酯-枸橼酸三乙酯控释系统的阿片类药物，与酒精有明显的相互作用，患者服药时如果饮酒，会有剂量倾卸的风险。

　　因此，对于控释系统中含有聚甲基丙烯酸酯-枸橼酸三乙酯的口服阿片类药品，CHMP建议暂停上市许可，直到药品生产企业改进制剂配方，使产品在酒精中更加稳定为止。

　　CHMP指出，现有的产品说明书已经规定服用强效阿片类药物时禁止饮酒，但同时也指出，有些研究中许多重症疼痛患者在使用阿片类药物治疗时饮酒。

来源：中国医药报