Darvon被逐出美国

Darvon被逐出美国

      11月19日，美国FDA表示，由于会引发严重的心脏病危险性，止痛药丙氧芬（propoxyphene）将被撤出美国市场。丙氧芬以商品名Darvon和Darvocet销售，去年美国约有1000万人使用该药。

　　53年销售历史画上句号

　　丙氧芬有长达53年的销售历史。过去32年来，围绕该药安全的争议一直不断。FDA的这一消息无疑为这种争议画上了句号。

　　丙氧芬被证明对疼痛具有很小的治疗作用。研究表明，将它加入扑热息痛时不会产生明显的改善作用。FDA的审查意见指出，丙氧芬的建议服用剂量与有害剂量或致命的过量剂量之间的安全余地很小。

　　然而，根据市场调研机构SDI/Verispan公司提供的数据，2009年，丙氧芬这种具有成瘾特点的阿片类药物却成为处方量位居第38名的仿制药，全美各地总共出售了1750万份丙氧芬。不过，随着安全问题逐渐被关注，该药2009年的销量比2008年下降了14%。而在以前年份，尽管世界上其他国家对该药采取了监管行动，并且其具有危险性的证据日渐增多，但在美国市场，它仍然很受欢迎。2005年，英国对该药下达了禁用令，欧盟则在2009年采取了同样的行动。

　　2009年1月，FDA一个顾问委员会以14票对12票的投票结果，赞成将该药赶出市场。11月19日，健康研究小组主任沃尔夫要求美国国会对FDA一再拖延行动展开调查。

　　沃尔夫说：“自2005年以来，已有1.2亿多份丙氧芬被销售，保守估计有1000~2000多人因此死亡，这是不可原谅的。”

　　加强型泰诺成替代选择

　　FDA公布的一项新研究表明，身体健康的人服用该药会出现潜在危险性的心电变化。另一项新研究显示，与使用功效更强的止痛药相比，美国8个州有更多人死于丙氧芬。FDA的成员现在表示，光是佛罗里达州的数据就足以将该药赶出市场。

　　宾夕法尼亚大学疼痛专家法拉尔曾经投票赞成让该药留在市场上销售，当时法拉尔是FDA顾问委员会主席。11月19日，他表示同意FDA的决定，将该药撤离市场。

　　法拉尔表示，他担心的是，疼痛病人可能纷纷转而使用那些会引发更多镇静、头晕和机能下降等副作用的药物，而有关各方对此却没有制定一个有序的过渡计划。

　　法拉尔和沃尔夫均表示，加强型泰诺也许是一个最好的替代性选择。至于其它替代产品（面向疼痛更严重的病人）则包括阿片类药物曲马多（Tramadol）和低剂量的氢可酮（hydrocodone）或羟考酮（oxycodone）。

　　自从1957年以来，丙氧芬就一直在美国市场上销售。礼来从该药赚取了不菲的利润。2005年，Xanodyne 制药公司获得了Darvon和Darvocet品牌的所有权。在听闻FDA的决定之后，Xanodyne公司自愿同意将该药撤离美国市场，公司表示，由其它多家制药公司销售的仿制药占美国市场99%的份额，要与它们逐个进行沟通将需要花费一定的时间。

来源：医药经济报