DMF制度未定 第三方审计先行

国际药用辅料协会、美国药典委员会相继与国内协会接洽

DMF制度未定 第三方审计先行

      随着对药用辅料DMF管理制度探讨的深入，引入第三方审计的建议也得到关注。《医药经济报》记者从业内人士处得悉，中国药用辅料委员会已和国际药用辅料协会（中国）初步达成共识，将共同合作推动国内药用辅料第三方审计工作的开展。

　　国际惯行做法　　

　　此前国家食品药品监督管理局（SFDA）发布的《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》规定，对外购的起始物料和中间产物，应当对供应商资质和生产质量保证体系等进行审计；同时，药品制剂研究机构和生产企业应当对选用的辅料进行必要的研究和验证，以及对辅料供应商资质和生产质量保证体系进行审计。

　　在欧美地区，通行的做法是由制剂或辅料生产企业委托进行第三方审计，审计机构必须保证专业性和权威性。国际药用辅料协会（欧洲）就曾多次承担第三方审计职能，对辅料生产企业进行审计。

　　据国际药用辅料网运营总监施拥骏介绍，国际药用辅料协会（欧洲）组织制剂企业和辅料企业质量负责人、行业专家等人组成审计委员会，审计时抽调部分成员组成小组，回避竞争对手企业人员，按照既定审计标准进行审计。

　　全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会（下称“药辅委员会”）主任委员宋民宪指出，实行第三方审计可以协助制药企业提高审计能力，降低工作量，提高效率，比如一些制药企业的技术人员不精通原辅料的生产技术要点，就可以委托有资格的机构来审计。有些企业每年的审计项目达数百项（次）之多，工作量大且多为重复劳动，有些审计工作的难度还比较大，在这种情况下，委托第三方对进口药用辅料进行审计不失为解决问题的好办法。

　　试点先行？　　

　　对于第三方审计，接触较少的国内药用辅料生产企业持何种态度？

　　在日前由国药励展与国际药用辅料网共同主办的“药用辅料行业发展高端沙龙”上，来自部分制剂企业、进口与国产药用辅料企业的负责人以及药典委员会专家，就药用辅料第三方审计的问题展开了讨论。

　　一位国内制剂企业的代表告诉记者，从制剂企业角度来说，他们愿意尝试第三方审计，但审计人员的资质、审计标准以及能否得到有关部门的承认是其最关心的问题。同时，审计会否泄露企业的商业机密、会否形成垄断导致权力滥用，也是药用辅料企业关心的问题。

　　此外，审计费用也是双方共同关注的问题。据记者了解，美国药典委员会开展审计服务的费用包括年费和审计费用，计算下来每年每一个品种的平均审计费用超过30万元，这对企业而言无疑是沉重的负担。

　　今年4月在南昌召开的药辅委员会工作会议上，委员会成员在一些方面已经达成一致，希望由高校专家、各企业的技术人员、参加过GMP认证的审查员，以及优秀、有公信力、在学术和人格上为行业所认可的专业技术人员，能够参与到第三方审计工作中来，制定相应的审计细则；在认证标准方面，可以参照2006年SFDA颁布的《药用辅料生产质量管理规范》，但要重内容而轻形式，使第三方审计成为药用辅料质量管理中必不可少的一个环节，并推动整个辅料行业的发展。

　　此外，宋民宪也认为，可以借鉴美国和日本的经验，细则上参考GMP的有关要求，挑选一些有代表性的大品种如纤维素来进行第三方试点，审计的重点主要是与审计品种相关的原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的实际情况，先获取一些经验，并对费用进行测算。制剂企业可以全部或者部分委托第三方机构审计，也可以自行审计。

　　施拥骏向记者透露，同样具有第三方审计职能的美国药典委员会近期也与中国药用辅料委员会接触，探讨合作的有关问题，而且，美国药典委员会已经决定在明年的免费培训中增加有关原辅料审计方面的内容，使审计双方对其具体内容有所了解。

来源：医药经济报