复方丹参滴丸美国FDA之路的回顾与展望

复方丹参滴丸美国FDA之路的回顾与展望

      * 1997年，天士力复方丹参滴丸正式通过FDA的IND申请，成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂。

　　* 同年，天士力集团在国内第一个建立了商洛丹参药材种植基地（GAP），使其药用丹参达到了质量可控、稳定供应，可溯源性。

　　* 2004年，天士力完成了复方丹参滴丸指纹图谱研究，建立数字化提取平台（GEP），创新可在线检测的生产平台（cGMP），保障了从原料到成品药生产制造过程的稳定可控。

　　* 随后，天士力完成了FDAⅡ期的具体临床方案和适应症选择，研制出适合欧美人服用习惯的类胶囊剂型复方丹参滴丸，并在2005年重新获得了IND批件。

　　* 2006年，美国FDA官员在参观天士力制造基地后表示赞许。

　　* 2008年，天士力开始启动复方丹参滴丸对冠心病稳定型心绞痛FDAⅡ期临床研究。

　　* 2009年底，历时18个月，天士力在美国15个临床试验中心完成试验。

　　* 2010年7月，FDA批准复方丹参滴丸Ⅲ期临床研究，计划在全球多中心同时进行。

　　* 2012年，天士力计划完成FDAⅢ期临床研究。

来源：医药经济报