药品质量管理体系亟待完善

RDPAC调研13家药企的生产质量状况——

药品质量管理体系亟待完善     

      近日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发布了《制药企业质量体系调研项目》报告（下简称报告）。为了让中国制药企业更好地配合新医改，主动提高药品质量，RDPAC和美国制药研究和制造商协会(PhRMA)联合委托安永对中国制药企业质量体系进行了系统的评估分析，对13家领先的制药企业和大量行业利益相关者进行了调研，了解目前制药企业的质量状况。

　　该调研报告指出，与其他国家的制药企业相比，中国药品的价格已经极具竞争力，很多药品的价格甚至不足一分钱一片，但是由于质量管理体系尚未与国际接轨，使得很多中国企业难以进入WHO以及各类慈善基金等这类非常注重性价比的机构采购目录中。

　　中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁刘贞贤指出：“要确保药品的质量、疗效和安全需要有一套完善的体系，安永对中国13家质量领先的制药企业进行研究后认为，这个体系需要涵盖从源头上的原料采购直至患者用药后药物警戒的全过程。”

　　据记者了解，到2012年将有1390亿美元的药品失去专利保护，这将是中国制药企业走向国际市场进行“首仿”和做好品牌仿制的良好机会，中国企业只有建立起与国际接轨的质量管理体系才有机会走向世界去分享这块巨大的蛋糕，完成从“大”到“强”的转变。

　　检验不能解决质量问题　　

　　“单纯依靠检验是无法确保药品质量和安全的。”刘贞贤指出。

　　刘贞贤的观点代表国际上普遍对于质量体系的认识，而不少国内企业依然认为，检验结果才是判断药品质量的标签。

　　参与此次调研的安永咨询服务执行总监车艳打了一个比方：“药品和匹萨有点像，你吃到的那块匹萨是永远没有被检验过的，这跟药品质量的验证是一样的，都是破坏性检验。”

　　众所周知，仅仅靠检验难以发现药品的质量问题，就像检验发现不了牛奶中搀有三聚氰胺。

　　因此，在生产中任何一个环节出现问题都会影响药品的最终质量，最后的质量检验不能决定药品质量，实际上，药品质量要有一个过程体系来保证。

　　据RDPAC和安永对13家大型企业的调查发现，同样是GMP认证合格的药企，由于质量管理体系的不同，药品质量也可能存在较大差别。“我们无法对每一剂药品都进行检验，而抽检只能对这批药品的质量有一个大概的判断，所以，仅对药品成品成分进行检验不能完全确保药品质量的持续稳定，一套完善的质量体系是必不可少的。”

　　车艳博士表示：“在一个完整的质量体系中，将合格的药品送出工厂只是一个开始，药品质量保障工作应贯穿于从生产到药品上市使用的整个生命周期，涵盖制药价值链中的四个重要环节：生产、临床验证、药物警戒、医学信息与医学事务。”

　　对于制药企业来说，维护一个良好的质量体系需要企业更多的投入。“我们了解到制药企业建立和维护药品质量体系需要大量的资金投入和专业知识，一些大型制药企业在全球从事药品安全相关的人员多达数千人之多。”车艳博士指出。

　　价随质升　　

　　此次调研显示，仿制药和原研药的差别更多地体现在质量管理体系上，其质量的差别也决定了价格的差别。

　　“价格的差异不光是仿制和原研之间的价差，而且仿制之间的价差也很大。在比较成熟的市场可以看到，仿制药和原研药的基本质量是相当的，价格差距也不会如此之大。”车艳指出。

　　因此，RDPAC卫生经济事务总监陈怡博士认为，国家发改委应该从鼓励企业、激励企业角度来制定“区别定价”政策，以发展的眼光来看问题，给予在质量体系方面更加到位的企业一些价格激励政策。

　　根据该报告的结论：质量体系更完善，就应该获得更高的价格。这样的观点也在业内获得了共识。

　　2011年，新版GMP就要准备实施，在3年时间内完成过渡，价随质升也成为企业的希望，陈怡指出：“众所周知，这不光是指硬件上的投入，更重要的是软件和人员培训上的投入，企业需要进行大量的投资，建立了新的质量体系后，企业也普遍希望高质量的产品能够卖个好价。”

　　据记者了解，正在征求意见中的《药品价格管理办法》也对于质量体系提升的企业给予了更多鼓励，征求意见稿提出，经国家药品监管部门或者其认可的社会机构认定，质量标准显著高于其他相同剂型药品的，可以单独定价。

　　价格红利不易得　　

　　仅仅靠提高质量体系，企业并没有获得和原研药一样的价格红利。

　　刘贞贤指出，很多国内大企业也在质量方面投资了很多，但是并不能获得很高的定价，所以企业的积极性受到一定制约。

　　据记者了解，参与了此次调研的五家企业：浙江海正、昆明制药、北京赛科、深圳立健、上海华氏都已经通过欧盟的质量体系认证，但并没有在国内获得更多的政策支持，高的质量体系并没有带来高价格和高收益。

　　刘贞贤指出，如果这样的品质也不能得到单独定价，要跟本国其他药厂低格竞争的话，他们是永远竞争不过的。如果拼价格的话，同仁堂的药在“价低者得”的招标中也不能中标。

　　因此，RDPAC建议，药品作为特殊商品，不能完全通过价格来衡量，要根据质量来定价。

　　刘贞贤表示，现行药品价格管理框架和招标等医药政策充分考虑了大多数民众有药可用的基本要求，但没有充分考虑企业用于提高药品质量的研究与开发资金来源、不良反应监测和医学信息服务成本，这样的定价政策不仅不利于中国制药企业的长期发展，同时也容易产生质量和药品安全的隐患。

来源：医药经济报