毒性中药饮片调研结题

毒性中药饮片调研结题

中国中药协会会长房书亭指出：“行业井喷式增长背后的结构性矛盾和发展隐忧，对中药饮片行业能否健康持续发展是一项挑战。”

　　历时超半年的毒性中药饮片调研宣告收官。

　　毒性中药饮片调研课题组（下称“课题组”）在“2010中药炮制技术、学术交流暨产业发展高峰论坛”上公布了调研的相关情况，呼吁有关部门加强对中药饮片的监管，并以毒性饮片为突破口，尽快率先实行批准文号管理。

　　从生产到应用现状堪忧　　

　　据相关统计，2009年，全国中药饮片工业产值已过500亿元，占中药工业总产值的19.2%，环比增长26.5%；实现利润总额33亿元，环比增长40.3%。截至今年9月底，已通过GMP的中药饮片生产企业有891家，其中具备毒性饮片生产资质的有302家。

　　然而，在快速发展的同时，目前中药饮片生产、流通和使用环节仍缺乏统一的标准，中药饮片行业市场监管职能和法律法规建设仍比较薄弱。

　　为了避免行业快速增长中出现难以预料的不良后果，中国中药协会中药饮片专业委员会联同中国医药保健品进出口商会中药饮片分会、中华中医药学会医院药房管理分会，于今年4～10月开展了全国性的毒性中药饮片生产、流通、使用和管理环节的调查研究工作。

　　该调研对京津片区、河北片区、沪浙片区等10个地区的毒性中药饮片生产企业、大型流通企业及中药材专业市场、医院、诊所、药店等使用单位，通过实地调研、现场调查问卷及网上问卷等多种形式进行调查，参与的具备毒性生产资质企业达70多家共约300多人次，调研品种包括川乌、草乌、附子等。

　　课题组特别报告指出：在生产领域，部分有毒性饮片生产资质的企业并未进行生产，其售出的毒性饮片多是从没有资质的地下窝点购进、分包装，再以本厂名义进入流通领域，并存在饮片中掺杂使假等违法行为；缺乏正规的毒性中药材供应渠道，致使毒性中药饮片生产企业无法从合法渠道采购原料；毒性饮片生产炮制规范不统一；毒性饮片质量标准不完善，有些品种标准简单，缺少专属性指标，2010版药典收载药材及炮制品822种，但其中具有毒性的78种药材的大部分属于常规质量检测项目，只有43种饮片有含量测定项。在流通领域，毒性饮片“走票挂靠”现象严重；违法销售现象较严重；未能做到优质优价。在应用领域，临床使用毒性饮片品种及用量急剧减少，甚至如砒霜等品种在某些大医院甚至销毁不用，中医大夫不会用或不敢用，以致中医临床“以毒攻毒”、“减毒增效”的用药特色逐渐消失。此外，相关法规不健全、监督管理不到位也助推了中药饮片市场的混乱。

　　“现在由于炮制工艺不规范，饮片质量不稳定，毒副反应时有发生；另外，掺杂施假、质量混乱，严重影响了中药饮片的形象。”企业人士普遍反映。

　　相关监管条例正征求意见　　

　 “我国中药饮片产业政策不明确，职能分工模糊，基础研究投入不足，行业统一炮制规范严重滞后，影响和制约中药饮片行业健康发展的问题依然十分严峻，行业井喷式增长背后的结构性矛盾和发展隐忧，对中药饮片行业能否健康持续发展是一项挑战。”中国中药协会会长房书亭指出。

　　事实上，业内早已形成对中药饮片实行批准文号管理的思路。2005年3月，国家已公布对中药饮片实行批准文号管理办法的征求意见稿，但因种种原因至今尚未实施。

　　“鉴于毒性中药饮片使用涉及安全问题，建议以毒性饮片为突破口，率先实行批准文号管理。”全程参与调研的中国中药协会副会长、中药饮片专业委员会主任张世臣呼吁。

　　“一方面是政府实行批准文号管理，另一方面，毒性中药饮片的生产应逐步向大企业集中，实现单一品种专业化生产。”四川新荷花中药饮片有限公司董事长江云如是建议。

　　此外，课题组报告还建议：在监管方面，应把在中医临床中新发现的毒性较大的中药品种及时补充进国家毒性中药管理范围；规范毒性中药材的经营；建立毒性中药饮片GSP认证的规范，在经营中加强过程监管；加大处罚力度，打击制售假劣毒性中药饮片的违法行为；完善质量标准，统一全国饮片炮制规范；建立毒性中药材交易平台和毒性饮片优质优价机制，使优质毒性饮片占据市场主渠道。

　　事实上，相关部门正在酝酿加强监管。据悉，国家食品药品监督管理局已起草《关于加强中药饮片质量监管的通知》，目前正向企业征求意见。另外，本月还将下发关于“加强中成药原料投料监督管理”的文件。

来源：医药经济报