CRO抱团打天下 2008中国市场约为2.6亿美元

    随着专业化程度的提高、研发成本的上升，新药的研究已经不再是仅仅依靠一个单位就能全部完成，而是需要多个组织的共同努力。因此，合同研究组织（CRO）抱团打天下的趋势越来越明显。 
    在这种趋势的催生下，在10月22日开幕的第十二届生物医药产业发展论坛上，北京CRO组织的联盟——中国生物技术外包服务联盟（ABO）提出的“一站式服务”理念和“形成完整产业链，与跨国公司对话，参与全球分工”的目标，唱响了通过研发服务业推动生物医药产业创新的序曲。 
    中国机会 
    出于提高效率、降低成本和风险的考虑，制药企业越来越多地将研发过程的部分环节或全部环节外包给外部具有专业能力的研究组织或企业——CRO。如今，CRO在全球医药产业发展进程中扮演着日趋重要的角色，其服务内容从最开始的化合物筛选、安全性评价一直到新药上市后的研究，涉及整个新药研发的各个环节。其服务类型相应分化为研发策划服务、研发项目服务和研发成果服务3类。随着CRO业务的快速发展，一个覆盖生物医药研发整个过程的新兴业态——研发服务业的概念应运而生。 
    据市场咨询公司的数据显示，全球生物医药研发外包的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。在这个新兴的产业中，亚洲的中国和印度令人瞩目。印度由于熟悉国际药品注册法规，在人才、成本方面同样具有优势，因此，印度一直略胜一筹。但2008年8月普华永道最新发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态》报告中指出：依据成本、风险和市场机会3项指标评估，中国已经超越印度成为亚洲研发外包的首选地。 
    根据普华永道的报告，2008年中国的医药研发外包市场约为2.6亿美元，预计到2010年可增长到4.3亿美元。 
    在全球研发服务需求转移的刺激下，本土CRO企业快速涌现。在短短的五六年时间内，中国已涌现出了400多家CRO企业。服务内容不断扩展到临床前研究、临床研究、化合物筛选、制剂研究等等细分领域。在北京中关村、上海张江高科技园区这两个国内CRO企业的聚集地，逐渐形成了中国生物技术外包联盟（ABO）、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟、生物医药研发外包工作委员会等CRO的联盟，并逐渐发展成为中国CRO的中坚力量。 
    北京的选择 
    正如罗氏研究（中国）有限公司首席科学官陈力所说，罗氏中国研究中心管理的是一个研发网络，由不同领域的多个小组组成，包括生物学、化学、临床以及综合性的团队，他们分属不同的公司。事实上，许多跨国公司通过各种模式的合作关系，与中国的众多高校、科研机构、研发公司合作开展新药开发各环节的工作。 
    陈力介绍说，研发外包需要考虑CRO的人才、能力、技术优势以及外部资源。美国安进公司研发副总裁Nahed Ahmed则表示，在外包时要考虑费用、质量、创新。如果有一个组织能整合研发链条上各个环节的资源，在与跨国公司谈判中，就能拥有更多的筹码。药品研发是高风险行业，随着竞争的日益激烈以及各国对药物安全性的日益关注，最终考验市场吸引力的不单单是成本的优势。跨国公司关注的还包括服务质量、研发质量、知识产权保护等等。“提供高标准的一站式服务绝对有助于吸引跨国制药企业。”Nahed Ahmed评论认为。 
    统计显示，北京生物医药研发服务业的年收入已超过50亿元。从服务内容来看，北京在药物临床试验、药物临床前研究、新药开发与转让等方面已形成规模。尽管如此，北京的生物医药研发服务企业还是与全国一样，虽然拥有一些特色的专利或专有技术，但总体上处于起步阶段，规模普遍偏小。 
    Charisriver中国研发中心主任金克文指出，北京、上海是中国生物医药产业研发的两个亮点，拥有天时、地理、人和的优势，应该建立一些标准、指南或规范，来进一步提高研发的质量，树立中国CRO的品牌。 
    北京市科委对ABO的定位是：ABO联盟的一个重要任务是形成完整的链式服务，用整个产业链与跨国公司对话，增强自身的竞争力，参与全球分工。为了形成合力，北京市科委大力支持ABO联盟的标准和规范化建设，帮助其渗透并融入全球市场。在此基础上，ABO联盟以提升新药研发的效率和水平，壮大北京生物医药研发服务业，促进产业结构调整为根本目标，正探索通过资源整合、品牌共享、联合营销，实现“同一世界，统一标准”，进而融入全球创新链条，为客户提供“一站式”的系统解决方案。 
    据介绍，截至目前，ABO成员已由成立时的8家发展到28家。2007年共接订单2289个（其中国际订单64个），销售总额达3亿元（其中国际服务收入占1/3）。 
    研发服务业的迅速发展，其更大的意义在于全方位地促进创新。金克文认为，在今后7年中，跨国公司研发外包的力量将使中国成为仅次于美国的创新药物研发的国家。对于北京市科委，无疑更希望借助研发服务业迅猛发展之势推动我国生物医药产业在更大范围内融入国际市场，使北京真正成为国际生物医药创新链条中的重要一环。 
    中国生物技术外包服务联盟（ABO） 
    中国生物技术外包服务联盟（ABO）成立于2005年，目前有28家成员单位，拥有3个已通过国际AAALAC认证的实验室、3个GLP实验室、4个GMP车间以及1个正在申请美国FDA认证的生产车间，同时拥有诊断试剂、中试、项目孵化等三大孵化基地和一个集实验室软件管理系统、仪器分析、信息、人才培训为一体的内部支撑平台。 
    该联盟已整合了包括军事医学科学院、中国药品生物制品检定所、北京师范大学、北京生物制品研究所、国家生物医学分析中心、国家北京药物安全评价研究中心等在内的7家研究机构，形成了基因组相关技术服务、抗体及蛋白相关技术服务、药物安全性评价、化学合成与制剂研发、城市新发传染病快速反应体系以及内部支撑平台等六大技术解决方案。

来源:医药经济报