构筑中国医药产业价值的国际维度

作为医药界人士，如果你错过了这场信息盛宴，无疑是你的巨大损失。

　　10月29日，第22届全国医药经济信息发布会在广州召开。作为每次发布会的重头戏，国家食品药品监督管理局（SFDA），南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹所作的行业分析已成为业内一道有口皆碑的令人期待的独特风景线，本次报告陶剑虹在分析当下国内市场竞争态势的基础上，着重分享了中国式创新的模式与内涵，获得现场近800名企业人士的强烈共鸣。

　　1,从全球大环境审视中国医药产业脉络

　　在未来数年内中国将跃升为世界第二大医药市场的预测之下，谁也无法忽略中国医药在世界市场中所迸发的越来越强大的力量。这也意味着要厘清中国医药的脉络，必须拥有全球化视野，放置于世界坐标体系之中。

　　为了更好地呈现国内外医药产业价值的构成，陶剑虹为大家描绘了一幅产业价值维度的扇形结构图，分别从产业背景（疾病谱变化及医药卫生事业发展概况）、药品研发（研发投入及新药审批趋势）、医药生产（工业规模、集中度及盈利水平）、药品分销（药品分销集中度、盈利水平及业态）、药品使用（终端市场规模与用药结构）等多方面展现中国医药较之世界医药的现状。

　　陶剑虹指出，中国卫生费用占GDP的比重目前还不到5%，与欧美国家尚有较大差距，但旨在实现全民覆盖的新医改正在改善这一局面。

　　研发投入无疑是医药业价值的重要体现。陶剑虹发现“在经济危机中，美国对于研发的投入不减反增”，这正如美国国会预算办公室所指出的：“制药工业是美国最为研究密集型的产业之一，制药企业对研发项目的投资是美国制造企业平均水平的5倍。”而纵观全球，2004年到2009年间，全球药品研发费用复合增长率达6.53%。目前，我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%～2%，而国外的平均水平是15%～18%，相邻的发展中国家印度的水平也在6%～12%。但事实上中国的研发投入正有所进展，陶剑虹欣喜地看到“主流的、百强前列的企业都越来越重视研发，部分企业的研发投入达到5%～6%，并还在不断改观”。

　　从国内外新药审批机制的比较来看，美国FDA近年来一直在对其审批机制进行变革，尤其值得关注的是2009年推出的“优先审批专利失效的仿制药”，即废除“早申报先审批”的机制，针对专利保护期内的仿制药审批放缓；对那些可以弥补品牌药短缺的仿制药以及抗HIV仿制药建立了快速审批体系。而我国药物审批目前最明显的特征就是严字当头，陶剑虹指出，我国同品种申报的比率已从2006年的1:6下降为2009年的1:3，她还详细梳理了中国新药定义的变化，今后，对新药的要求将着重4个方面的定义：“新”即一定要有新的疗效，“优”即要体现临床优越性，“同”即要“仿制药与被仿制药品一模一样”，“实”是报批资料要保持真实性。“今后，企业在剂型创新上，缓释、控释和靶向给药将是研究的一个热点方向。”陶剑虹表示。

　　比较中国医药前十强与世界领先企业的销售规模，无疑存在着巨大差距。“产业结构不同，不能单纯的等量齐观。”陶剑虹指出。

　　集中度又是衡量产业的一个硬指标。数据显示，世界制药前十强集中度已经达到43.86%，中国制药前十强集中度仅为17.76%。陶剑虹认为，“伴随着中国医药的产业升级，中国工业的集中度也将不断提升。”

　　预测未来数年的发展，陶剑虹表示中国市场与全球医药经济将呈现差异：不少国家政府纷纷加紧对医疗费用过快增长的控制，预测未来十年世界药品市场将以6%～7%左右的复合年增长率保持低幅增长；而中国的情况则明显乐观，随着中国医保覆盖面扩大，支付水平提高，医药需求潜力逐步释放，拉动中国药品市场规模保持20%复合增长率快速发展。

　　2,疾病谱改变令潜力品种脱颖而出

　　作为行业资深专家，陶剑虹每年依据样本医院用药数据所作的品种分析已成为业界一道有口皆碑的独特风景线。在本届报告中，她首先指出我国10年间疾病谱的整体变化：感染性疾病、消化系统疾病比重下降；恶性肿瘤、心脑血管疾病、关节炎等慢性病、抑郁症等CNS药物的比重上升。随后，她对近几年各大类市场表现活跃品种的中外市场状况作了精辟分析。

　　第一是在抗感染药方面，全球抗感染市场在2005～2008年年均增长16.55%，2008～2012年增长趋势将会趋缓，约5.21%，2012年预计将达941.7亿美元。而我国抗感染药物市场2005～2008年年均增长9.8%，2009年、2010年预计将分别达到925.39亿元和1010.44亿元，增幅在10%左右。

　　陶剑虹还指出抗感染药物的研发动向：抗细菌药、抗真菌药由于市场高度饱和、大量仿制品渗透、生命周期较短、耐药菌增长，市场增长率低，对大公司失去吸引力；抗病毒药是目前市场增长最快的领域，成为开发重点，主要原因在于H1N1和HIV药的驱动以及发病率的提高；而市场前景最为诱人、成为未来开发动力的是抗耐药菌药物及疫苗，原因在于“超级细菌”迅速传播、预防为主理念的普及、重磅炸弹级疫苗的诞生。陶剑虹特别介绍了2010年1～9月美国专利到期的抗感染药，鼓励国内医药企业率先研发抢仿，其中包括中国无进口的阿奇霉素滴眼液、枸橼酸铋钾-甲硝唑-四环素胶囊、西多福韦等品种。

　　第二是抗肿瘤药市场方面。据IMS Health公司数据显示：2009年全球抗肿瘤处方药市场523.72亿美元，比上一年增长了8.68%，2004～2009年复合增长率为16.72%。而我国抗肿瘤药市场总规模在2009年为405亿元，同比增长28.75%。2004～2009年复合增长率为21.50%，高于全球增长水平。

　　第三是中外降血压药物市场方面。2009年全球500强畅销药品中抗高血压专利药物销售额为345亿美元，同比上一年增长了3.14%。据国外研究报道，全球高血压患者已达到6亿多人，占据了世界人口的10%。 而在中国，由于2006年受到国家治理医药购销商业贿赂等政策环境的影响，增幅明显放缓，仅增长了3.00%。2007年有所复苏，2008年销售规模逼近100亿大关，2009年销售额为113.57亿元，增长了17.81%。

　　第四是调血脂药物方面。受通用名药物的冲击，国际调血脂药物市场增速明显放缓。2009年全球调血脂药市场规模为352.81亿美元，同比增长4.23%。而我国调血脂药物发展迅速，从2004年至今一直保持两位数增长；调血脂药2009年的销售额为92.28亿元，同比增长17.17%。

　　第五是抗溃疡药近年来一直稳居全球十大畅销类别前列，2009年市场规模为296.1亿美元，同比增长11.63%。2009年，我国胃用药的市场规模约为188.38亿元，同比增长13.55%，其中治疗消化性溃疡及胃动力的药物占了绝大部分。

　　第六是糖尿病药物市场方面。全球糖尿病药物规模由２００４年的167.98亿美元增长到２００９年的304.06亿美元，目前在全球药品市场中排第4位，预计其未来将以10%～15%的速度增长。陶剑虹指出：“未来有可能销售额逾10亿美元的药品有利拉鲁肽、阿洛利停和依西那肽长效注射剂和胰岛素粉末吸入剂等。”而我国糖尿病用药市场规模在2006年增速略有放缓，到2007年突然发力，市场规模增长20.98%，2009年则保持平稳增长，销售额为98.06亿元，增速达15.09%。”

　　第七是中外关节炎药物领域。2009年，全球抗炎、抗风湿镇痛类药物市场达到了255亿美元，同比增长了8.8%。生物技术药物已成为推动市场快速增长的动力，占据了75%的比例。而2009年由于受到医改各项政策的推进，报销比例有明显提高，我国类风湿性关节炎药物销售同比增长高达41.86%，销售额为38.56亿元。

　　此外，近年来疫苗市场的争夺格外值得关注。2008年，全球疫苗市场异军突起，在肺炎双球菌疫苗、宫颈癌疫苗、肝炎疫苗等品种一片飘红下，市场规模已达192亿美元，2009年则达到228亿美元，同比增长18.52%。而我国疫苗市场近几年成长迅猛，在2007年达到增长高峰73.73%后保持平稳增长；2009年，我国疫苗市场规模达90.18亿元，同比增长12.18%。陶剑虹特别指出：“北京科兴研发的盼尔来福，即针对H5NI型病毒的灭活全病毒注射疫苗，未来前景非常令人期待。”

　　3,找准企业创新的特色坐标

　　创新总是依据需求产生，而人类疾病谱的演进使得不同阶段药品研发的热点不同。如何在研发全球化中找到自己的位置，对于优劣势都非常明显的中国企业而言，无疑是一个重大命题。

　　而制药行业早已存在其固有的价值曲线：中间体及原料药、常用仿制药、传统剂型药、具附加值及商标的仿制药、OTC &DDS、新化合物与新药物因其技术含量的递增而利润递增。而从治疗领域来看，我国未来重大新药创制的十大重点领域在于：恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病、其他严重危害人民健康的多发病和常见病。

　　“不同的细分产业有着不同的利润空间，企业应该有所为，有所不为。企业只有定位于适合的领域、治疗类别，潜心创新，才能获得最佳的利润空间。”陶剑虹表示。在她看来，创新是我国医药产业的发展源动力，而“me-too”药物是我国创新最好的选择，原因在于其目的性强、投资少、周期短、成功率高，“中国应该走仿制——模仿——创制之路，实现仿中有创，创中有创，仿创结合。”

　　创新是世界医药产业的大潮流，创新推动世界药品市场的进步，源源不断的重磅炸弹拉动业绩增长，生物技术药物又将成为未来低碳经济的主导领域，为了扩充产品线，企业的并购整合加速，带动了世界市场格局的变化，在这样的背景下，中国医药企业应如何寻找自身的创新突围路径？

　　陶剑虹归纳出五种创新方式：“未来新药研究与创新将向五大模式转变 ：创制新颖的分子结构类型即突破性新药研究开发；创制“me-too”新药即模仿性新药研究开发；已知药物的进一步研究开发即延伸性新药研究开发；现有药物的药剂学研究开发即发展制剂新产品；现有药物的新用途研究即具新适应症药物的开发。此外还有一种是：应用现代新技术对产品的生产工艺进行避专利工艺研究。”

　　一是突破性的原始创新，但是药物原始创新成本不断增加，且难度不断加大已成为一个不争的事实，开发一个新药的费用在过去35年间，增长了6～7倍。“原始创新很难，我们的利润水平无法承受，所以我们要在创新中另辟蹊径。”陶剑虹表示。

　　二是突破性创新的日益艰难引发了对模仿性创新即创制“me-too”新药的追捧，这使得通用名药领域重新成为市场新宠，大型制药企业纷纷用并购手段拓展品牌通用名药业务。陶剑虹透露，我国的重大通用名药物品种产业化专项即将由国家发改委发布，起止年限为2010～2013年，计划年内组织申报、评审和批复工作。该项目扶持的企业对象有10～20家，定位于特色原料药年销售额达30亿元的企业；总销售额达100亿元规模以上的大型制药企业；获重大级药物品种独家生产的制药企业。“这将推动中国的模仿创新水平与国际接轨。”陶剑虹表示。

　　三是越来越受关注的再次即延伸性新药研究开发，也被业界称为1.5次开发，即在专利到期前几年延长产品生命周期的策略，其中包括：改良原创药；增加安全性；改变药物释放系统；延长商标生命周期；在专利到期的当年即转化为OTC；改善患者的依从性等。其中利用“手性”的原理与技术开发新药或药物改造，已经成为再次开发的重要内容，也是国际医药界的新方向。“手性混合药物改造的1.5次开发已成为我国药物开发的国家战略。”陶剑虹表示。

　　而尤其值得国内企业借鉴和关注的是在创新中另辟蹊径——新释药系统，即将已有的药物开发成新的药物制剂，也是一个重要的研发策略。同时高端的药物新剂型也是我国鼓励创新的重要领域之一。”数据显示，我们在该领域还有较大空间，国外一个原料药一般有8～10个制剂 ，我国一般在4个以下；美国制剂品种规格15万个（为我国的43倍），德国有6万多个（为我国的17倍）。而开发一个现有药物的新剂型，投入资金约4000～5000万美元，时间２年左右。

　　此外，对产品的生产工艺进行避专利工艺研究式的创新已经在国内有多个成功案例。避专利工艺，即在药品生产过程中包括化学原料药生产工艺上，避开原研企业的专利范围中所列出的生产工艺路线，采用专利以外的创新工艺生产出同样的药品或原料药。陶剑虹举例说明海正就是通过避专利工艺走出由仿到创的国际化道路，“海正将企业的发展过程分4步，其中，“原料药避专利工艺+药证注册+制剂专利”列为第三步，而这一步恰恰是由第一、二步到第四步转折的关键一步。”

　　陶剑虹强调，我国药物自主创新正践行着“三步走”战略：一是从上世纪90年代后半期到2, 000年技术积累阶段，初步建立自主创新体系的框架和雏型；第二步是2001～2010年的产业锯切阶段，我国药物创新能力有望领先于印度、韩国；第三步到2020年的持续发展阶段，我国药物创新在国际先进行列中占有一席之地。

　　“创新是医药产业发展的原动力，只有依靠创新，选准自己的特色发展之路，企业才可以赢得机遇。只有企业丰富了自己的发展内涵，整个产业才能发展得更有底蕴，我们的产业价值优化才会实现，微笑曲线才会含笑上移。”陶剑虹表示。

来源：医药经济报