中药注射剂安全性再评价有了“定盘星”

国家局发布７个技术指导原则

    本报北京讯  记者赵玲报道  10月21日，国家食品药品监管局网站公布了《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》等７个技术原则，以规范和指导中药注射剂安全性再评价工作。

　　这７个技术原则包括：《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）》、《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）》、《中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）》、《中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）》。

　　其中，《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）》提出，应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能地采用规范化种植的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。

　　生产工艺方面，中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。应提供实际生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。

　　此外，《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）》明确指出，企业提供的风险管理资料应足以说明相关风险管理工作的具体情况。能否有效地控制风险是评价风险控制能力的总体原则。

　　根据《企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）》，对企业在品种风险管理能力方面的评价包括主动收集报告、可疑即报能力的评价，对不良反应／事件分析评价能力的评价，群体、死亡不良反应／事件等应急事件调查处理能力的评价，启动上市后安全性研究能力的评价，开展品种风险梳理能力的评价和风险最小化能力的评价。

　　对群体、死亡不良反应／事件等应急事件调查处理能力的评价要求，企业应在第一时间获知应急事件并报告，同时应具备暂控药品、调查流向、召回药品、检验药品、赴事发现场开展调查、评价事件的工作能力，还应根据应急事件程度不同，采取不同的处置措施。

　　《中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）》则是指导生产企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险最小化行动计划并实施。

来源：中国医药报