美"百特事件"对国内肝素产业影响有限

   2月28日，美国百特医疗公司(以下简称“美国百特”)正式宣布召回大量肝素类产品，包括多剂量瓶装肝素、单剂量瓶装肝素和一种静脉给药留置针。这是该公司首次宣布大量召回肝素类产品。而此前半个月，美国百特表示暂停多剂量瓶装肝素生产，但因担心可能出现药品短缺，未召回已上市产品。 
    在美国百特宣布召回的当天，美国FDA发表声明称该局已收到与各种肝素有关的副作用报告共计448例，其中有些可能有重复，不过焦点仍集中在百特。在FDA已收到的21例因各种原因致死的报告中，有12人使用了美国百特产品。而从2007年12月中旬至2008年1月，美国百特称大约有350人在使用了该公司生产的肝素钠后产生严重过敏反应，有4人死亡与肝素质量安全问题有关。 
    据悉，目前美国百特召回的所有肝素产品的活性成分都来自同一家供应商，即美国Scientific Protein Laboratories LLC（SPL），而该公司为美国百特提供的部分肝素钠原料则来源于其控股的中国江苏常州凯普生物化学有限公司。而尽管FDA还不清楚肝素药品发生的问题是否与上述（原料药）供应商有关，但中国制造再次被推至风口浪尖。 
    合作检查“全球化” 
    去年12月中美双方共同签署的《药品医疗器械安全合作协议》。协议表示双方将重点在药品和医疗器械的进出口监管方面开展合作，并在经过总结评估后逐步扩大双方指定产品目录，扩大合作领域和渠道。虽然本次美国百特产品不在合作框架，但其肝素钠不良事件调查可能已促使FDA考虑将合作检查全球化。 
    2月11日，即美国百特表示暂停其部分肝素产品生产的同一天，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）接到了美国FDA的通报，称美国百特生产的在美引起不良事件的肝素钠，其部分原料来源于常州凯普。 
    2月26日，SFDA公布调查情况，表明常州凯普系由SPL和常州天普公司组建的外商投资企业，是非药品生产企业，其法定代表人为美国人。常州凯普肝素钠原料的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行。肝素钠原料由常州凯普直供SPL，并由SPL提供给美国百特，用于生产肝素钠注射液。 
    SPL方面资料显示，美国FDA曾于2004年8月确认常州凯普为SPL肝素钠原料生产厂，为美国百特生产肝素钠注射液供应原料。然而由于FDA的疏忽，常州凯普并未真正接受检查。美FDA有关负责人表示，这家中国制造商没有受到检查是因为在FDA的数据库中，他们把常州凯普与另外一家公司的名字混淆了。目前，美国FDA派出的两名检查员正在常州凯普进行现场检查，SFDA也派出了观察员。截至记者发稿时，调查结果仍未公布。 
    据悉，美国百特已告知患者停止使用被召回的产品，并将其与其他药品隔离。而美国百特的另外一种肝素产品因使用的原料并非来源于SPL，所以仍将继续销售。与此同时，SPL在一份书面声明中强调，“导致过敏反应的原因还未查明”。有消息称，美国的药检专家将继续在中国逗留，直到“问题”水落石出。 
    肝素产业影响有限 
    作为抗血凝的首选药物，肝素被广泛应用于治疗心血管疾病、肾透析及各类手术中。业内人士指出，作为一种存在了几十年的成熟技术，中国的肝素提取早就达到了标准化，但由于以前国产低分子肝素制剂受到产品质量、国际专利保护及国际药品市场准入等条件的限制，无法大规模进入国际市场。 
    据中国医药保健品进出口商会数据显示，2007年，我国肝素及其盐出口额达1.37亿美元，同比增长32.29%，出口平均单价为1539.53美元/公斤，同比增长69.25%。主要出口至美国、德国、意大利、法国和奥地利等国家和地区。 
    记者多方了解到，虽然“百特事件”引起了不小的波澜，但未对国内肝素原料生产企业造成负面影响。以国内肝素原料出口大户深圳海普瑞药业股份有限公司为例，其正就其肝素钠原料药扩产项目进行前期环境评估研究。 
    记者在海普瑞网站上看到，该公司的肝素生产已取得美国FDA和欧盟EDQM的CEP注册，产品全部销往北美和欧洲。该项目论证负责人许先生对本报记者表示，本次扩产是公司发展的需要，原有生产工艺不变，只是扩大肝素钠原料生产规模，但他并未透露扩产后的产能数据。

来源:医药经济报