饮片工艺规范化的领头羊

 

      四川新荷花中药饮片有限公司不仅已经初步实现饮片生产规模化，而且已经成为我国饮片行业工艺规范化的领头羊，他们为传承、研究、创新饮片炮制工艺所付出的不懈努力，对整个饮片行业推进炮制工艺规范化都有示范作用。

　　执行饮片标准工艺一丝不苟

　　“新荷花”不愧为饮片工艺规范化的领头羊，首先是因为他们多年如一日执行饮片炮制标准工艺一丝不苟。7月22日下午，笔者走进“新荷花”的毒性饮片车间，一走进毒性饮片浸泡室，就从“炮制生产状态牌”上得知这里是在浸泡批号为1007038的姜半夏，操作要点是“浸泡至透心”，工序长为何林高。不锈钢板焊制的浸泡池旁，一位只露出双眼的药工正手持一把钢铲，缓缓翻动着池中状如莲子的半夏。两天后，笔者再次来到浸泡室，正巧遇见那位药工还是在用钢铲不紧不慢地翻动着池中的半夏。“新荷花”副总经理傅东生告诉笔者：姜半夏的炮制周期相对较长，先要用清水浸泡2~3天（冬天需要4天，必须泡透），再用熬好的姜水浸泡9天（姜水中还要按规定比例添加白矾），每天上午、下午都要翻动一次，而且还要慢慢翻动，这样才能浸泡均匀。然后还要用清水把半夏上的姜水和白矾淘洗干净，再将半夏放入蒸锅蒸3~4小时，取出后再晾10小时，最后才能用烘箱烘干。傅东生说，不光是姜半夏，“新荷花”生产的很多饮片，炮制周期都很长，都需要使用糖、酒、蜜等辅助材料。公司始终严格按照标准工艺炮制，从不在节省人工或节省材料上动心思。公司主要领导千方百计把一些老药工 “挖”来放到生产一线，就是为了让他们管理和监督生产过程，决不允许有一丝一毫走样。

　　当然，严格按照标准工艺炮制饮片，自然比偷工减料的厂家占用设备时间要长，使用人工要多，耗费辅料要多，但炮制出来的肯定是优质饮片，时间长了，也就成了识货者欢迎的品牌饮片。还拿半夏来说，仅2009年，“新荷花”的半夏就销售200吨，今年则极有可能翻番，不少知名中药厂只用 “新荷花”一家的半夏。

　　深入研究运用炮制工艺参数

　　“新荷花”不愧为饮片工艺规范化的领头羊，还因为他们长期坚持有计划地深入研究饮片炮制工艺参数，并逐步实现了以工艺参数控制饮片炮制过程，为保障饮片成品的同一性和发展饮片工业化生产奠定了重要基础。

　　中药饮片的炮制，不论是浸、泡、蒸，还是灸、炒、烘，都要恰到好处，炮制过了（譬如炒制时间长了、炒制温度高了），就会使饮片药效降低甚至完全失去药效；炮制不到家（譬如对大黄酒灸时间或盐灸时间不足），则达不到规定的药效，毒性饮片炮制不到家，还会使毒性过大。如何使每种饮片的炮制时间、炮制温度、辅料用量、饮片性状都恰到好处呢？过去千百年来都是靠老药工代代相传的炮制经验来把握，如某种饮片要炒到微黄，某种饮片要炒到焦黄，等等。但炮制经验再丰富，对微黄、焦黄的判断也无法做到人人一致。

　　为了逐步摆脱饮片炮制管理主要依赖传统经验的被动地位，“新荷花”一直在饮片炮制原理和炮制工艺参数研究上默默下工夫，为什么某种饮片要那样炮制，那样炮制会使饮片药性和有效成分发生哪些变化，这些变化会对临床功效产生什么影响等等，并通过大量试验，收集了大量工艺参数，譬如，浸泡某种饮片的盐水、姜水的最佳浓度、最佳用量，炒制某种饮片的最佳温度、最佳时间，等等。正是在此基础上，“新荷花”逐步实现了以工艺参数和技术手段控制饮片炮制过程，使饮片质量得到进一步保障。

　　如今，“新荷花”对微黄、焦黄的把握，靠的是能够精确监测色度的光学仪器，是不是微黄，够不够焦黄，要看仪器监测到的数据是否与相关工艺参数一致来定夺。对温度、湿度、水分、时间的把握，同样是靠仪器和工艺参数来说话。他们还把验证无误的工艺参数写入了本公司的工艺文件和标准操作规程。

　　7月22日，笔者特意参观了“新荷花”的炒制车间。在缓缓转动的巨型炒药锅前，一位药工手持一件形似小手电的光学仪器，过一段时间就要打开火门向里照一照。仔细一问，才知道他用的是一种红外测温仪，专门用于远程测量火温、锅温，以便根据测温结果及时通过炒锅燃气阀门调温。有了可靠的工艺参数和上述仪器设备，每个药工操作炒锅炮制效果都会一致，不必担心哪个药工会把饮片炒坏。而在饮片烘制环节，由于哪种饮片需要中温烘干、哪种饮片需要低温烘干、中温需要多高温度烘制多长时间、低温需要多高温度烘制多长时间等，都已有系统的工艺参数，只要按照相关工艺参数操作烘制设备，就能保证烘制饮片性状、药性和水分含量完全符合标准。

　　积极推动饮片炮制工艺创新

　　“新荷花”不愧为饮片工艺规范化的领头羊，还因为他们在深入研究饮片炮制原理基础上努力创新饮片炮制工艺，以炮制工艺创新促进饮片质量提高。

　　为什么饮片炮制工艺可以创新呢？因为很多品种的传统炮制工艺都是在社会科技水平非常落后的年代形成的，如今科技发达了，如果使用新发明的炮制手段完全可以达到乃至超过原来的炮制效果，自然对提高饮片质量有益无害。

　　“新荷花”科研部经理梁恒兴博士告诉笔者，在饮片传统工艺创新上，“新荷花”不仅与南京中医药大学、广州中医药大学、成都中医药大学和四川大学、中国中医科学院中药所等院所建立了十分密切的协作关系，而且公司内部也有由科研、质检和生产部门人员组成的攻关小组，集中力量研究川产道地中药材的炮制工艺创新，包括附子浸泡工艺的创新。笔者在附子浸泡加工现场，从两张“生产状态卡”上得知技术人员正在同时进行两种不同浸泡方法的对比试验，其中批号为“试字100701”的是用胆巴水浸泡，批号为“试字100704”的是用盐水浸泡。在两个相邻的浸泡池中，一枚枚状如不规则马铃薯的附子，已经分别用胆巴水和盐水浸泡数日。据现场的技术人员介绍，千百年来，附子收获后首先要在产地用胆巴（做盐剩下的盐泥，主要成分为氯化镁）水浸泡，然后再鲜切成薄片（白附片横切、黑附片即黑顺片顺切），运到炮制地点进一步加工。为什么要先用胆巴水浸泡呢？这是因为刚收获的新鲜附子容易腐烂，过去的运输条件差，不能很快运到炮制地点，所以就先用胆巴水浸泡防腐，同时也因为胆巴比食盐便宜。现在，“新荷花”试验改用盐水浸泡，是因为如今食盐已经不再昂贵，不但同样可以“防腐”，而且比用胆巴浸泡更卫生。“新荷花”现在反复开展小批量对比试验，就是想要摸准究竟应当使用多大浓度的盐水、需要浸泡多长时间，以及使用盐水浸泡和使用胆巴浸泡是否会对饮片的性状、药效、有效成分产生不同影响。如果完全没有区别，今后就有望以盐水浸泡取代胆巴浸泡，为大批量加工附子和提高炮制质量创造条件。

　　其实，“新荷花”近年来已经成功地完成了一批炮制工艺的创新，包括酒炙乌梢蛇的工艺创新、酒蒸女贞子的工艺创新等，他们研究成功的一种草乌炮制方法和厚朴加工工艺，还获得了国家专利。“新荷花”在炮制工艺创新方面严格坚持两条原则：一是未获得正式批准的创新工艺绝不允许用于正式生产；二是坚持围绕提高饮片质量进行工艺创新，改进后的新工艺应能使饮片质量确有保证，并力求在某些方面有所提高。

　　水制雄黄的炮制工艺创新也许能说明一些问题。水制雄黄的传统炮制方法是：雄黄研习后加入多量清水，混悬后再倒入容器沉淀、干燥。而“新荷花”现在的炮制方法是：先将雄黄用球磨机研细后按1∶300的比例加入清水，混悬后再将混悬液用胶磨机研磨，然后过200目筛网，再沉淀、干燥。这样炮制出来的雄黄，毒性成分三氧化二砷得到了充分的水溶解，大大降低了饮片毒性，而有效成分二硫化二砷含量得到提高，从而更加符合药用要求。

 

来源：中国医药报