GSK在EMA和FDA评审后对文迪雅注册状态的更新

 

2010年9月23日，周三，英国伦敦

 

葛兰素史克(GSK)确认欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)在对文迪雅^®(马来酸罗格列酮)进行评审后，都于今天公布了各自的决定和相应的行动。

 

在欧盟*，EMA已暂停了所有含有罗格列酮成份的药品(文迪雅，文达敏^®，Avaglim^®)的上市许可。因此，建议欧洲的医生对于受影响的患者需要转换相应的治疗方案。EMA已指出暂停将持续存在，除非有可靠的数据支持某一类患者服用该药的受益大于风险。

 

在美国，所有含有罗格列酮成份的药物(文迪雅，文达敏，Avandaryl^®)仍然可用，但需增加新的安全性信息和使用限制。FDA还将通过额外的评估进行一个风险评估和控制策略(REMS)项目以确保该药物的安全使用。

 

葛兰素史克首席医学官Ellen Strahlman博士说：“我们最关注的始终是2型糖尿病患者，我们竭尽全力使欧洲和美国的医生了解所有他们需要的信息，以帮助他们理解监管机构的这些决定对他们和他们的患者会有什么影响。”

 

公司仍然相信文迪雅是2型糖尿病患者的一种重要治疗选择，我们现在正在与FDA和EMA一起采取必要的行动。GSK也将继续与其他监管机构紧密合作，遵守他们对于含罗格列酮成份的药物所做的决定。GSK将自发的停止在所有国家对文迪雅的推广，并将继续就来自医疗保健专业人士和患者所需的信息和支持做出回应。

 

关于临床试验，FDA已对GSK提出了一个新的上市后要求(PMR)，就大型，前瞻性，随机对照研究RECORD所报告的结果授权进行一个独立的再次评审。GSK将全力支持这项评审。 FDA要求进行的TIDE研究已被监管机构要求完全终止。TIDE是目前GSK申办的在美国和欧洲进行的唯一一个使用文迪雅的临床试验。GSK将与TIDE指导委员会一起向当地监管机构，伦理委员会和机构审查委员会(IRBS)沟通这个决定。

 

财务信息

文迪雅相关产品在2010年上半年总的销售额是3亿2千1百万英镑(-18%); 美国 1亿6千4百万英镑(-23%); 欧洲7千2百万英镑(-17%); 新兴市场3千7百万英镑(-5%); 其他市场4千8百万英镑(-6%)**。根据此次美国和欧洲注册状态的更新，GSK目前预期2010年下半年文迪雅相关产品的全球销售额将在1亿至1亿5千万英镑左右，将是最低的年销售额。这些估计已经将过去销售的产品的客户退货包括在内。2010年相关的一次性成本包括股票注销、资产注销和其他相关的一次性成本在税前的基础上约为1亿英镑。

 

欲了解EMA的全部通告内容，请访问www.ema.europa.eu

欲了解FDA的全部通告内容，请访问www.fda.gov

 

来源：葛兰素史克

 

discount coupon for cialis prostudiousa.com cialis coupons 2015