完善GAP管理体系 保中药材质量

                            完善GAP管理体系 保中药材质量

                                    ——访全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟

我国推行GAP（中药材生产质量管理规范）管理体系以来，对保障我国中药材质量、促进中药产业发展发挥了重要作用。但由于中药材种类的繁多、性状的复杂性、品种的多样性、对产地及环境要求的严格等多种原因，我国全面推行GAP管理体系任重道远。那么，目前我国GAP管理体系有哪些不足？如何完善？对此，记者前不久采访了全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟。

　　记者：推行GAP管理体系对我国中药产业发展会带来怎样的变化？

　　萧伟：我国自2002年6月开始试行GAP，2003年11月开始实施GAP认证。GAP的正式施行，标志着我国开始以法规的形式规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、 现代化。毫无疑问，推行GAP管理体系将加快我国中药产业的发展。

　　GAP管理体系涉及中药材产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等方方面面，从源头到成品进行全方位、全过程进行规范管理，确保了中药材的质量，大大提高了中药的安全系数。但推行GAP管理体系是一项复杂的、涉及多学科的系统工程，不可能一蹴而就，还有很长的路要走。

　　记者：为什么说推行GAP管理体系是一项复杂的、涉及多学科的系统工程？

　　萧伟：GAP所涉及的技术专业领域非常广泛，如农学、生物学、药学、植物学、动物学、管理学，等等。各种专业又涉及多种学科知识，如：农学的植物保护、种子学、生态环境学、物种鉴定学，药学的质量管理、质量控制，动物学的饲养繁殖，等等。此外，中药材性状复杂，及易受地理环境、气候等未知因素影响内在成分。多种因素注定施行GAP管理体系是一项复杂的系统工程。

　　记者：目前，我国GAP管理体系在实施过程中主要存在哪些问题？

　　萧伟：我国推行GAP管理体系以来，监管部门、科研机构及中药材种植（养殖）、生产加工企业都做了许多工作，取得了显著成效。但同时也存在一些问题，主要表现在以下几个方面。

　　首先，中药材种植规范化、规模化明显不足，中药材整体品质良莠不齐。目前600余种常用药材中，约400种来自野生，约200种来自人工生产。人工生产的品种大多数未实现规范化、规模化种植（养殖）。截至今年3月，我国仅53个品种的药材基地通过了GAP认证。药材基地的产品由于产量低、生长周期长、价格相对高等原因，在发展上受到较大限制。可以说我国中药材生产基本上没有统一的技术规范和管理规范，没有科学系统的质量标准。特别是中药材发展已出现结构性失调的趋势，常出现“一缺就上，一上就多，一多就下，一下就缺”的恶性循环，低水平重复的生产方式造成多数药材供大于求，非道地药材和地方品种等质量低下的中药材在贸易环节中占据主导地位，严重影响了中药产品的质量稳定和疗效均一。

　　其次，产业政策方面配套法规不完善。一是GAP指导原则目前还只是试行版（2002版），很多地方不完善，不能有效地指导GAP的实施。二是没有相应的配套政策。按照GAP要求生产的中药材或以GAP基地生产的药材作为原料的中成药，其生产成本较其他的非GAP生产的品种要高得多，如果没有优惠的政策作保障，将会阻碍GAP工作的开展。三是GAP建设缺乏中药材协会协助实施。在国外，尤其是发达国家，每一种农产品都有农民自己的协会组织。如：小麦协会、棉花协会、苹果协会等，这些民间的协会组织，负责调研国内外市场供求信息，具体指导调整其行业生产，拓展产品市场销售，实现产品优质优价。施行GAP是一项复杂的系统工程，仅靠政府相关部门是不够的。四是由于缺乏各种指南，认证企业需要承担规范化生产技术和管理体系的研究和建立任务，加大企业实施GAP管理的成本。同时，存在同种药材重复研究的现象，造成社会资源的浪费。五是国家历年来为GAP耗资研究的各种药材规范化生产技术成果未能通过有效的途径形成合法的规范（指南）在全国推广，指导每一种中药材的规范化生产，造成国家投资的浪费。五是对通过GAP认证的中药材缺乏明显标志，在政策上没有得到有效支持，法律上没有得到有力保护，不利于我国中药材产业法制化与规范化发展。

　　第三，中药材市场流通领域监管要加强。我国中药材主要是在为数不多的大型药材市场流通。近年来流通领域中药材的质量问题日益突出，有关部门多次对中药材专业市场的抽查结果显示，中药材质量现状堪忧。排除中药材的人为掺假等因素，同种药材由于品种(部分药材为多基源品种) 、产地、加工、运输、贮藏条件等不同，质量差异也很大，这些因素直接加剧了药材市场的不正当竞争，给中药生产过程的质量控制埋下隐患。

　　记者：针对上述问题，应如何完善？

　　萧伟：从保证中药安全，保证中药产品质量的角度出发，我国急需以实现“中药材质量标准化”为主线，尽快完善GAP管理体系，实现中药产业的可持续发展。我建议：

　　一、大力推进中药材的道地化、规范化和规模化种植，为从整体提高中成药的质量水平提供源头保障。建设药材规范化种植(养殖)基地，规范化管理中药材生产质量是中药标准化控制的源头。国家应对重点品种、大品种以及列入国家基本药物目录、医保目录品种所涉及的重点药材，全面布局，统筹安排，以中成药生产企业为龙头，以高等院校、科研院所为技术支撑，大范围开展道地化、规模化、规范化药材基地建设。同时，通过优质优价、税收优惠等政策，鼓励中成药生产企业采购高品质的中药材，帮助、促进药材基地的快速发展，种植（养殖）出一批优质、安全、无公害及质量可控的道地药材，全面提高中药产品质量，为推进中药现代化建设提供可控的原材料保证。

　　二、应针对中药材流通领域的实际，加快制订切实可行的与《中国药典》配套的中药材流通量化质量标准，实行对中药材质量的严格监管和市场价格的调控，规范市场秩序，强化优质优价，保护道地药材，促使药材生产和流通环节自觉重视质量问题。同时，出台规范性行业管理文件，提高市场准入门槛和技术监督能力，开展企业信用等级评定，组织专业知识培训和职业道德教育，建立社会监督举报制度，强化企业自律，自觉抵制中药材生产和流通中的违法违规行为，形成完善的质量保证和行业监管体系。

　　三、成立行业协会, 组织协调指导本地区药材种植。协会以科研院所和大专院校为技术依托，加大科技投入，结合生产实际，创建适合本区域（基地）的具体品种的SOP（标准作业程序），并符合《药用植物及制剂进口绿色行业标准》的一整套生产操作规程，包括土地和水系统资源、药学、环境等各方面内容，对药材种质资源的筛选、药材的种植、田间培养与管理、采收、加工及炮制、贮藏运输和使用等各个环节进行有效的指导和控制。

　　四、我国的GAP比欧洲、日本的GAP多覆盖了动物药材。因此，我国GAP管理体系需要制定众多的技术指南、管理指南和规范标准，来详尽地指导GAP实施者和认证者，并通过完善GAP管理体系来确保中药材质量“安全、有效、稳定、可控”。相应的法规文件、技术标准、操作指南等应该越细致、具体越好，以达到：方便实施者正确学习、理解、掌握、执行法规与技术要求，减少实施偏差，确保实施效果；方便认证检查和监管人员正确学习、理解、掌握法规与技术要求，统一检查标准，减少检查偏差，确保检查效果。

　　五、国家有关部门应组织专家研讨GAP认证实施以来的经验和问题，修订现行GAP及其检查评定标准、认证管理办法、实施指南，列出GAP体系关键管理流程及关键记录的目录，明确各种管理流程和记录的主要内容，以指导生产企业方便地建立完善的GAP管理体系。此外，国家有关部门还应组织各学科的专家对如何进行诸如野生药材资源和生态环境保护、物种鉴定、种子种苗检疫、环境监控、规范化种植技术研究、规范化养殖技术研究、优良品种选育技术研究、农药安全使用技术研究、最佳采收期研究、初加工技术研究等，制定和发布指导原则，规范科学研究方法，明确技术要求。

　　记者：康缘药业股份有限公司作为我国知名的大型中药生产企业，有没有自己的中药材种植基地？

　　萧伟：我们已经按照国际GAP的要求建立了万亩金银花种植基地，还计划在未来三年内建成1-2个大型GAP药材种植基地，并通过国家GAP认证，为热毒宁注射液等主导产品提供优质的药材资源，从而构建中药种植规范化、生产现代化、流通科学化的现代中药产业链。

来源：中国医药报