我国头孢类抗生素人均占有量过剩

    2007年国内头孢类抗生素产量人均占有量相当于美国的2倍，照国内发展数量和临床合理需求来看则明显过剩。

　　自2004年以来，为规范抗生素药品市场合理发展，国家先后出台了《国家基本医疗保险与工伤保险药品目录》、《抗菌药物临床应用指导原则》；2004、2005、2006年连续3年降低部分抗微生物药品最高零售价格等限售、限用、限价等规范性政策，在很大程度上促进了抗生素市场增长趋向合理，由此，普通青霉素类抗生素需求的衰退速度有所放缓，头孢类抗生素则继续保持了较快的发展态势，其中有一些合理性问题值得引起重视。  

　　出现结构性变化  

　　据典型样本医院用药统计显示（见表2），2007年我国头孢类抗生素在中高端医院临床使用已经出现明显的“中小型化、多样类别”趋势。原料药产量较大的常用头孢抗生素除头孢曲松钠和头孢呋辛钠外，其他均未进入典型样本医院销量前列；相反，一些原料药产量较小、制剂零售价格较高的一至四代小头孢原料药纷纷名列前茅；销量最大的品种如头孢呋辛、头孢替安、头孢米诺、头孢吡肟、头孢曲松、头孢唑肟、头孢孟多等绝大多数药品保持了较高的市场增长率，特别是2004年以后新进入国家医保（见表3）和地方医保的小头孢类抗生素市场增长率非常显著。  

　　由于第三、四代头孢菌素具有抗菌谱广、抗菌活力强、耐β-内酰胺酶、过敏反应发生率低和临床使用安全等特点，因此成为近几年临床热销品种，而一些一、二代头孢凭借在临床上对于不同细菌的独特疗效同样备受关注（见表4），头孢替安、头孢替唑、头孢硫脒等就是典型代表品种。  

　　应警惕过剩  

　　从头孢类药品剂型来看，粉针剂约占85%，医院口服头孢使用依旧较少；其中有门诊病人就医后较多到药房购药的原因，也有医院门诊抗生素使用仍旧存在一定的滥用问题，由此说明《国家基本医疗保险与工伤保险药品目录》和《抗菌药物临床应用指导原则》中限制使用的分线用药和鼓励使用的口服抗生素的序贯疗法还未得到广泛重视。  

　　经过近几年规范使用抗生素的努力，我国抗生素临床用药份额已从10年前的30%下降至20%多，但对比10年前欧美国家的抗生素临床用药份额已经落后于心血管和神经系统药物比重而言，抗生素市场特别是最大份额、快速发展的头孢类抗生素，还是亦喜亦忧。  

　　从美国1997年抗生素销售额结构来看，抗生素销售额为24亿美元，占美国药品市场的3.0%；头孢菌素份额占据抗生素市场首位（45%），其次为青霉素（15%）、喹诺酮类（11%）、四环素类（6%）、大环内酯类（5%），其他类占18%；人均占有量折算约3g多。而我国头孢菌素占据抗生素市场的份额接近50%，按照2007年国内头孢类抗生素产量计算，人均占有量已达6g多，相当于美国的2倍；即便美国头孢抗生素在10年里也会自然增长，但国内发展数量和临床合理需求相比美国而言则明显过剩。  

　　增长中的困扰  

　　2008年7月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库最新统计通报的结果令人深为头孢忧虑。抗感染药不良反应报告数量约占药品不良反应报告总量的50%，而头孢曲松钠的不良事件报告总量、严重报告数量又在抗感染药中占较高比例。药品不良反应监测中心从2007年下半年起便开始对头孢曲松钠进行全面评价，其评价结果和WHO药品不良反应数据库检索结果显示，头孢曲松钠较另外两种常用头孢菌素的报告数量、ADR（药品不良反应）例次、过敏性休克及死亡例数均高。  

　　由于不合理用药现像依旧广泛存在，因此，头孢曲松钠发生不良反应事件数量明显增多。头孢曲松钠严重不良事件主要表现为过敏反应，特别是过敏性休克，可能对患者的生命健康造成严重威胁。国家食品药品监督管理局已责令厂商对头孢曲松钠等药品说明书进行修改，同时要求医护人员严格按照药品说明书使用，避免超适应症用药、禁忌症用药、配伍禁忌用药，规范手术期用药等，以保障公众用药安全。  

　　2008年8月，印度商工部反倾销局公布了对中国头孢曲松钠反倾销调查的最终裁决，建议对中国产品征收反倾销税。终裁以结构价格方法计算中国产品的正常价值，认定中国产品构成倾销，5家应诉企业倾销幅度为57.62%～61.59%不等，未应诉企业为103.45%。一边是头孢类抗生素临床用药结构的不合理现象依旧存在，一边是头孢类抗生素不良反应事件逐步凸显，一边是头孢类抗生素产量猛增、竞价出口导致国外反倾销，一系列市场问题充分暴露了头孢类抗生素药品快速发展中的隐忧。  

　　由于我国是人口大国和抗生素生产大国，头孢类抗生素作为第一大临床药品还会长期存在，头孢类抗生素作为重点发展品种还会较快增长，因此，规范头孢类抗生素市场理性增长，对推动抗生素市场健康发展至关重要。对此，各级政府应加强对头孢类抗生素的研发、生产、流通、使用、出口环节的质量监管和秩序监督力度；抗生素制药企业应高度重视头孢类抗生素产品结构向质量型转变，进一步提高抗生素综合质量水平，凭借质量品牌和技术优势占领国际市场；医药工商企业可联合起来，科学推广头孢类抗生素，追求合理的市场份额和发展速度；临床机构、医护人员也要共同规范使用头孢类抗生素，这样才能实现健康药品长久服务人民健康的医药企业社会责任目标。

来源:医药经济报