GSK与Valeant的癫痫药Potiga的审批遭受小挫折

在本月初，美国食品与药物管理局的顾问委员会与中枢神经系统药物顾问委员会已一致（13-0票）批准通过Potiga (ezogabine) 为辅助治疗成人癫痫的药物。该小组还以11-0票赞成，两票弃权的票数通过药物所致的急性尿潴留病风险“可以通过病人的监测而减轻”。

美国食品与药物管理局制定的《处方药用户收费法》定在 8月30日做出最后审批决定，但是现在这个日期已经推迟到了11月30日。推迟的原因是在8月26日提交药物ezogabine的正式风险评估和缓解策略。REMS通过该机要求对应的日期在8月16日。

分析家们并不太担心ezogabine的推迟审批，它被称为美国以外的retigabine，而retigabine也正在由欧洲药品局审查。估计它的销售额介于2~8亿美元。

来源：丁香通