近日，GSK及其合作方Valeant制药公司收到喜讯，它们合作开发的最新抗痫药Potiga得到了FDA专家组的肯定。
不久前，FDA外周及中枢神经系统疾病治疗药顾问委员会对Potiga进行了投票，以确定该药是否能作为辅助药物治疗局部发作性成人癫痫症患者，最后他们以13票赞成，0票反对的投票结果一致肯定了这种药物的疗效。此外，该专家组还对药物安全性也进行了投票，结果为11票赞成，0票反对，2票弃权，他们认为通过对用药患者的监护，药物引起的尿潴留不良反应可以得到防范或减轻。
在投票之前，FDA曾要求该委员会对上述副作用的实验数据进行评估。根据所得数据，Potig受试患者发生尿潴留的几率为0.9%，安慰剂对照组为0.5%。在所有实验当中，共有四名患者需要进行导尿术，其中4名属Potiga受试组，1名属安慰剂对照组。
委员会专家建议，应对用药患者进行恰当的监护，而那些出现尿潴留高风险的人群更需要特别的关注。但GSK和Valeant指出，在“无需对与用药相关的感染和肾结石方面进行特别监测”这一投票项当中，所有的专家均投了赞成票。
GSK北美神经系统疾病治疗药研发中心阿图尔?潘德表示：“Potig在疗效和安全性方面得到了FDA专家组的首肯，这令人鼓舞，现在我们要等待的是FDA最后的审批结果。”目前，它也正在接受欧洲药监局的审批。
来源：丁香通
English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 
PHEXCOM公众号