预计历时半年的全国毒性中药饮片已在北京、河北、上海、杭州等省市展开摸底大调查， 但从调查的情况来看，问题多多，实施批准文号管理难度不小
“目前已经陆续在北京（天津）、河北、上海、杭州等地做了调研，随后将在安徽、河南、江西、广东、四川进行，整个调研预计9月完成”中国医药保健品进出口商会中药饮片分会常务副理事长李磊日前向《医药经济报》记者表示。
今年4月启动的毒性中药饮片调研，旨在“在摸清行业现状的基础上，推进相关部门对毒性饮片实行批准文号管理。”而从目前调研的进展来看，确实暴露了不少现实问题，值得行业关注。
多方关注
上海市中药行业协会会长许锦柏表示：“毒性药在中药饮片中占据很重要的位置，管理上应有特殊的要求。但从全国来讲，现在不是很一致，并且现实使用中也存在很多问题。希望能借此使上海的生产、流通、使用能进一步规范和提高，更好地发展中药饮片事业，同时建立一套符合我们中药饮片实际情况的管理办法。”
李磊认为，2009年中药饮片实现了30%的恢复性增长，国家对中药事业的大力扶持以及将中药饮片列入国家基本药物目录，中药饮片的药品地位在政策层面上逐步确立，但是基于目前中药饮片的先天不足，炮制规范全国不统一，质量标准不高，特别是只以部分成分作为检测指标，类似的“三聚氰胺”事件在巨大的经济利益引诱下极易发生。
中国中药协会副会长张世臣一直全程参与各地调研，在他看来，一方面中药饮片的发展迎来了空前有利的契机，《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》明确了对中药发展的支持，
2010版药典，增加了大量中药饮片，认定了中药饮片是中医临床处方药。而中医中最有特点的是复方配伍和饮片炮制。
而另一方面，现实的情况是尽管中药饮片行业发展迅速，但中药饮片产业“散、小、乱、差”的局面尚未见根本改善：原料药材道地性淡化，中药饮片生产集中度低，炮制仍以地方规范为主，炮制技术研究不够，质量标准体系有待完善，市场合格率低等，“整体来看，中药炮制队伍被称为熊猫队伍，学术支撑薄弱，产业基本以传统经验为主，其中毒性饮片更应该引起关注。”张世臣表示。
在各方权衡下，决定以生产企业年产量较大，临床常用及易混的毒性中药饮片为重点，选定川乌、草乌、附子、半夏、天南星、白附子等毒性中药饮片为本次调研工作的主要品种。
问题多多
“对于毒性中药饮片，对安全性有着更高的要求，同时毒性中药饮片也是中医用药治疗疾病的特色之一，由于质量问题和医患关系问题，很多医生已经在避免使用毒性中药饮片，对于中医药的传承和发展造成巨大的损失，因此对中药饮片，特别是毒性中药饮片实施批准文号管理，实现质量的安全、可控对中医药事业的发展具有重要的意义。”
李磊表示 。
李磊在其调研中发现，毒性中药饮片的使用大幅减少，正制约着中药事业的发展。随着公众对药物安全性问题的重视，以及医患关系的影响，很多临床医生为自我保护，在处方中尽量避免使用毒性中药饮片。上海曙光医院、上海中医院等各大医院含毒性中药的处方每年均不足5张，毒性中药饮片使用量减少已经成为影响中药发展的一大隐患。目前使用量较大的半夏等品种作为中成药的原料使用量很大。
对毒性中药饮片而言，保存成本偏高，也影响了其使用。毒性中药饮片因其毒性巨大，直接影响到公众的生命安全。因此，在管理上各个部门的要求都很严格。有企业人士反映，以砒霜为例，砒霜的价格大致为2.6元/公斤，存放砒霜需要监控设备，专用保险柜以及专人专管，每年接受公安局监督检查，但是砒霜在药品中的使用量很少，甚至几年不会有一张处方，因此很多企业选择销毁砒霜，放弃存放。
据了解，调研中还发现的怪现象有：以饮片质量偏低为由，医生处方量超国家标准。医生大处方现象非常严重，经常一个处方中含有50多味药，特别是制备膏方滋补用药，不仅药味增加，药量也超过国家用药范围，同中药饮片质量逐年降低，医生为保证临床疗效而增加用量关系密切。事实上，这也人为地增大了中药饮片使用的危险。
此外大家反映比较突出的问题还在于“药房存放养护不善令企业头疼”。中药饮片需要专业的养护，若养护不善，极易出现泛油、发霉等现象，严重影响中药饮片的质量及中医治病的疗效。“目前中药饮片生产企业均建立了符合GMP要求的饮片存放管理仓库，但是各大医院药房的库存条件并不符合GMP要求，出现质量问题则会增加饮片生产企业的负担。”中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长、上海康桥中药饮片有限公司总经理陈维荣对此颇为担忧。
而调研目前南北典型区域均有涉及，“差异主要体现在医生的用药习惯和炮制规范上”。这也导致了实施批准文号管理的难点所在:各地炮制规范不统一，以半夏为例，浙江、上海两地均沿用省内炮制规范，加上各地用药习惯的差异，质量标准的不统一都成为全国统一实施批准文号管理的难点。“
目前2010版中国药典收载400多种中药饮片的质量标准将是实施批准文号管理的强大基础。”李磊表示。
资料
国家明令限制流通的28种毒麻中药材及中药饮片
毒性中药管理品种名单:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
麻醉药品：罂粟壳
来源：医药经济报
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