严浩：CRO将为中国生物药业创新铺路

 

　　新药的研发，是一个很长期、很复杂、很耗钱的过程。业内人士对于新药研发的印象普遍还停留在基础研究阶段。但其实，新药研发过程中，临床研究占了非常重要的部分。临床研究耗费的金额，占到整个研发资金的50%，规模比较大一点的，甚至达到70%。

　　根据日本制药协会的统计数据，每上市一种医药品，研发费用为500亿日元，包括上市后研究及促销的总费用则为1200亿～1900亿日元。日本的化合物有50万种，最后拿到证书的是32万，剩下的部分，主要在临床研究阶段被淘汰了。可见，临床研究这一阶段非常重要。

　　临床研究与基础研究相比，在研究的目的、对象、环境与规模四大方面都有显著不同：基础研究是为了发现原理，而临床研究是对其进行技术评价；基础研究的对象是动物、实验室，临床研究则是针对人，而人的复杂性远远超过动物与实验室；基础研究的环境是可控制的，而临床研究的环境则复杂得多，很多因素都不可控制；基础研究通常是中小规模，而临床研究则是大型的，数据的量非常大，质量也很难控制。

　　

　　提供专业的临床研究外包　　

　　临床研究非常重要，但在研究过程中存在这样那样的困难，因此，运营在临床研究中很重要。这便需要CRO这样的专业组织（运营专业化、运营机制系统化、运营成本效率化），来推动新药的研发。

　　简单来说，CRO的商务模式，就是外包。它面向药企，所发挥的作用有以下几点：首先，提高效率。例如，辉瑞、罗氏，以前都是在自己的公司内做临床研究，后来发现，将这些研究外包给CRO这类专业组织来做，更能提高效率。其次，推动生物医药的研发进程。例如，美国一些小型的生物医药公司，如果要在公司内部组建一个系统化的临床研究队伍，第一需要花钱；第二其药物并非源源不断地研发出来，生物制药维持一年研发1到2个，最多3个的水平，因为经验少，效率不高，质量也不高。因此，很需要CRO这样的专业组织，面向所有的药企和生物研发公司，其效率高，积累的经验多，由此能提高质量，加快速度。

　　总的来说，我国的CRO公司规模小，还有待规范化的发展。

　　目前，各国对CRO公司的发展都很支持，但支持的力度不一。以美国为例，美国制药业的研发费用约为500亿美元，美国政府的相关研发预算占到350亿美元。其中让人关注的一点是，临床与基础研究的投入约为1∶1，即350亿美元有一半是放在了临床研发领域。另外，相关风险投资约38亿美元。那么，我国政府的方向应为：提高政府预算，弥补产业研发能力不足；健全研发平台（ARO，CRO）促进新药研发。以前在国内讲“研发”，更受关注的是“研”，在此投入的钱更多。如今国家也开始重视如何健全研发平台，如何发展CRO等，像上海研发中心的建立，科技部就很重视，这说明政府已经注意到这个问题。

　　

　　在中国能扮演何种角色

　　首先，与欧美日等国家不同，中国原有的制药行业本身比较落后，非常缺乏基础研究，同时也缺乏开发能力。在这样的基础上，如果要发展新药，CRO是非常有用的。因为它拥有临床研究的专业基础，能够为制药行业提供专业服务。其次，CRO能够实现高质量、高效率的运营。也就是，让钱得到更有效率的利用。尤其是在临床研究上，如果组织不好，又花了钱，却没做出结果需要重做，不但花费多，且失去信誉，得不偿失。这样便需要CRO专业组织的运营。再者，随着中国的发展，中国的药也要走向世界，尤其是中药。然而，国内的制药公司，若单独走向世界，缺乏循证医学的数据。因此可以利用CRO公司在亚洲或者国际上已经有了的数据库。

　　CRO可以跟政府合作，建立平台；另外，CRO跟各大公司都有业务往来关系，可以利用这些合作关系，引进一些新药项目、研发资源到国内来。CRO公司在商务运作上相对比较成熟。因此，可以协助企业找些投资，分担部分研发经费和风险。

　　最后，以一个比喻来总结，CRO究竟是做什么的？再好的车，也需要道路，而且路还要维修好，这样，车才能派上用场。而在新药研发领域，基础研究好比是发现种子，发现新的东西，有了CRO这样的专业的道路，新药研发便能顺利地进行下去。

 

来源：医药经济报