中国抗体药后来居上？

 

　　我国抗体药物刚刚起步，销售额占全部生物技术药物的1.7%，远低于全球平均水平，但这也预示着其发展潜力巨大　　

 

　　“单克隆抗体药物（下称单抗药物）是生物医药最重要的发展领域，复星医药将引进4只单抗药物，进一步提升在生物制药领域的竞争力。”7月15日，在与阿根廷chemo集团就再次注资5亿发展单抗药物的签约仪式上，复星医药董事长陈启宇如是表示。

　　单抗药物素有“生物导弹”的美誉，其全球销售额已超过400亿美元，并以每年超过20%的速度快速增长。在全球化的单抗药物浪潮中，中国也已经起步。

　　6月初，丽珠制药发布公告，拟与控股股东健康元共同出资1亿元设立单抗生物技术公司，表现出向生物技术领域进军的决心。此前，海正已经开始了治疗NHL淋巴瘤的抗体药物研发。去年，深圳万乐药业也与韩国Celltrion公司合作，引进9只单抗药物。　　

　　良好市场机遇　　

　　近年来，全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段。太平洋证券的一份调研报告指出，1997年全球抗体药物销售额为3.1亿美元，同期全球药品销售额为3028亿美元，市场份额为千分之一；到2008年，增长至400亿美元，同期全部药品销售7730亿美元，市场份额提升至5.2%。抗体药物年销售额复合增速高达56%，是总药品销售增速的6倍。

　　另有数据显示，2009年，美国FDA批准的6项新的生物制品许可申请中，有4只产品属于单抗药物。2010~2012年，预计小分子药物受仿制药竞争，其增长率预计仅为0.6%。这与抗体药物市场的增长率形成了鲜明对比。根据Thomson Reuters的预测，到2014年，全球前十大畅销药物中将有8只生物药物，其中6只为抗体药物，全球前三大畅销药物将有可能是贝伐单抗、阿达木单抗和依那西普。IMS数据显示，2009年全球15大畅销药品中，抗体药物占据了1/3。

　　“可以说，生物药特别是生物抗体药物已经是全球医药发展的必然趋势。”一位资深医药产业战略研究专家表示。

　　我国抗体药物的发展刚刚起步，销售额占全部生物技术药物的1.7%，远低于全球34%的平均水平，但这也预示着我国抗体药物市场的发展潜力巨大。

　　IMS监测的12只抗体药物的数据显示，2009年，其整个市场合计销售额为12亿元人民币，同比增长54%。其中，美罗华销售额超过3.6亿元，赫赛汀销售额超过2.3亿元，两者合计已经占据了单抗药物的半壁江山。今年2月，两只“重磅炸弹”级的抗体药修美乐（阿达木单抗注射液）和安维汀（贝伐珠单抗注射液）也相继获得中国SFDA的批准。此外，截至2009年底，国内批准临床的抗体药物共有21只，申报但未进入临床阶段的抗体药物有118只。如继续保持50%以上的强劲增长势头，我国抗体药市场突破百亿指日可待。

　　国内的抗体药生产企业以上海中信国健药业有限公司以及百泰生物药业有限公司为代表。其中前者生产的益赛普和后者生产的泰欣生销售额均已过亿元。除了前述两家企业，包括华神集团、武汉生物制品研究所等企业都有抗体药物销售。

　　前述专家认为，从全球市场来看，生物制药领域，特别是单抗药物的发展空间巨大。辉瑞、雅培、罗氏以及赛诺菲-安万特等大公司都纷纷调整战略加强在生物制药领域的研发和并购，这就是非常明确的风向标。此外，未来10年，大部分畅销的抗体药物面临专利过期的风险。因此，从企业的战略层面来讲，企业要保持高增长率，现在正是介入生物药市场的时机。

　　

　　国内药企跃跃欲试　　

　　哺乳动物细胞表达抗体产品的大规模制备技术是抗体药产业化的关键技术之一，目前该领域主要采用的是流加技术和灌流培养技术。对于那些欲进军单抗药物生产领域的企业而言，想要尽快赶上单抗药物的潮流，借水行舟实现产业化或是一条捷径。

　　中国工程院院士陈志南指出，国际上，以默沙东、基因泰克等公司为代表的流加培养工艺技术的生产规模在10000L以上，灌流培养工艺生产规模在200L以上，其蛋白表达浓度为1.0~2.0g/L。我国从2000年才开始发展该技术，其中流加培养的生产规模为500L，蛋白表达浓度为0.2~1.0g/L，与国际还是有很大差距。

　　此外，由于流加技术的前期投入巨大，国内企业主要以一次性投资较小、利用率相对较高的灌流技术为主。

　　据陈启宇透露，复星医药与chemo公司的再次合作就是基于单抗药物的产业化目标，将从Chemo在丹麦的合资公司引进生产工艺和设备，对方将负责安装调试。首批将引进利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗和阿达木单抗4只药物，希望在这些药物专利过期时能够实现首仿上市。这次引进可能为复星医药节省3年的研发时间。

　　海正药业同样选择了利妥昔单抗为攻关目标，采用的是全人源化技术，动物细胞蛋白表达量水平为0.5g/L，可以进行规模化生产。

　　显然，随着这些仿制单抗药物的上市，一场市场争夺战也将展开。

 

来源：医药经济报