安全性：肉毒素的硬伤？

 

　　去年全球肉毒素注射剂总销售额已达13亿美元，是生物毒素类产品中销量最大的一只产品，但因其是高危药品，随时存在被新产品替代的可能　　

 

　　肉毒素从前很少为人所知，但自从被发现注射微量肉毒素能快速消除颜面部的皱纹从而使人看起来更年轻之后，其迅速成为国际医药市场上的畅销产品，并由此形成一个巨大新产业——美容药物产业。

　　据F&S的数据，去年全球肉毒素注射剂总销售额已达13亿美元，是生物毒素类产品中销量最大的一只产品。且上述数字并不包括地下工厂生产的肉毒素的销售额在内。如果加上世界各地地下工厂生产的肉毒素的销售额，估计去年全球肉毒素总销售额可能有18亿～20亿美元。而据美国医药信息媒体的数字，包括肉毒素在内的全球美容药物市场去年的总销售额很可能已超过50亿美元，由此可见国际医药市场美容药物的巨大增长空间。

　　

　　欧美产品垄断市场　　

　　尽管肉毒素早在上世纪60年代已在欧洲正式用于临床。但作为一只新型美容用药，直到1998年才由美国FDA批准生产，生产商为美国Allergan公司，该公司生产的注射用肉毒素一度占国际市场同类产品83％的市场份额，增长势头压倒曾经畅销国际医药市场的另一只除皱药物——反式视黄酸和后来上市的透明质酸及胶原蛋白等美容药物。

　　在肉毒素畅销吸引下，包括美国、英国、中国和以色列在内的多个国家也开始生产肉毒素。据了解，韩国、日本和马来西亚等多个亚洲国家的生产商现也已加入到肉毒素原料药生产商行列中。

　　据不完全统计，具有正规药品生产批文的全球肉毒素生产商已有37家之多，其中以Allergan公司所占份额最大、生产历史最悠久。

　　目前，国际市场上肉毒素主要由两大公司所垄断，即美国Allergan和英国Ipsen制药公司。后者生产的注射用肉毒素主要在欧洲、南美国家和中东国家销售，2007年开始进入俄罗斯等东欧国家和巴西、墨西哥、澳大利亚等21国市场。两年前，英国生产的肉毒素已向美国FDA递交了上市申请书，预期在今年内可进入美国市场从而向垄断美国肉毒素市场长达十几年的Allergan公司发起挑战。据国外医药经济分析人员预测，由于英国生产的注射用肉毒素的售价大大低于美国市场上同类产品售价，美国市场上将会掀起一场肉毒素的价格战。

　　自从肉毒素在国际市场走俏后，我国从2002年开始正式投入生产。据统计，目前全国至少有七八家公司在生产肉毒素原料药，部分产品出口欧美市场和东南亚国家。

　　我国虽有包括兰州、北京、杭州、广州等地在内的几十家公司在生产肉毒素原料药，但出口数量和金额较小。据统计，去年我国大约出口1000万～2000万美元的精制肉毒素原料药产品，主要出口市场为东南亚、南美洲等第三世界国家及少数欧洲国家。虽然这在销售金额动辄十几亿美元的国际肉毒毒素市场上仅占很少的份额，但由于国际市场对肉毒素的需求殷切，且我国生产的肉毒毒素原料药具有价格优势，因此，我国肉毒素的出口前景看好。

　　

　　前景与风险并存　　

　　近来，肉毒素还被发现有不少新用途。据美国医学杂志报道，医学研究人员发现，注射微量肉毒素还可治疗发病率极高的偏头痛等症状，而且不少美国医生均在私下使用该方法治疗偏头痛。由于偏头痛在女性中发病率远高于男性，且女性又是注射肉毒素的主要顾客群，故利用肉毒素既能消除面部皱纹，又能治疗偏头痛，可谓是一举两得之举。最近国外又有医生在美国医学杂志上载文报道说，注射微量肉毒素还可用于治疗一种常见症状——多汗症。随着对肉毒素用途研究的不断扩大，肉毒素的市场需求量还将迎来一个放量的过程。

　　但注射用肉毒素毕竟存在一定风险，如据国外医学媒体报道，自1984年西方国家首先将肉毒素用于除皱用途至今，累计死亡病历已达2871人。现在包括美国欧洲在内的医药科研部门均在积极开发新的美容除皱药物。新开发的美容药物是否会取代国际市场上肉毒素现有垄断地位仍是未知数。从这个层面来说，肉毒素的命运依然很扑朔。

 

来源：医药经济报

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