中药国际化激情未减

 

　　尽管对中药走向欧美主流市场的路径屡有争议，尽管颇多政策并未明朗，但国内中药企业“走出去”的热情从未冷却，且做好了打持久战的准备　　

　　

　　中药国际化的梦想从未停止过。

　　尽管对于中药走向欧美主流市场的路径屡有争议，尽管颇多政策并未明朗，但这并未阻碍国内中药企业“走出去”的热情。“我已经做好了打持久战的准备：真正要取得预期的合作效果，双方都需要用较长时间做出艰苦努力。”扬子江药业集团董事长徐镜人在近日与荷兰SUB公司的合作签约仪式上表示。

　　

　　企业暗涌　　

　 “双方的合作不仅符合国家重大新药创制战略，同时也符合国家推动中药走向国际的战略。”中医药管理局副局长李大宁如此评价扬子江与荷兰SUB公司的合作，SUB公司是荷兰应用科学研究机构（TNO）下属独立公司。

　　据了解，此次合作内容包括：开展中药品种在欧盟的注册和认证工作；开展中药研发，建立中西医融合医学研究中心；建立合作机构或海外子公司，促进中药及仿制药产品在欧洲市场的销售。事实上，双方已开始就具体的中药品种开展欧盟注册工作，目前双方已筛选的注册品种包括首乌延寿片、黄芪精、板蓝根颗粒、杞菊地黄口服液、生脉饮等企业现有生产品种，按年度和产品线推进品种注册，建立中长期合作，促进中药出口海外市场。“该项合作不仅有利于扬子江药业集团的中药产品出口，对国内中药企业冲击欧美主流市场也有积极意义。”业内人士指出。

　　事实上，对于欧美主流市场的觊觎已成为国内主流中药企业的共识，但走出去的重要前提之一是必须了解和遵守别国的游戏规则。因此，美国FDA的认证成为国内企业进入美国市场的必然门槛。据上海市卫生局日前透露，由上海现代中医药技术发展有限公司主导的中药扶正化瘀片，刚刚获得美国FDA许可开展Ⅱ期临床研究，今年5月已正式开始招募临床研究受试者。据悉，为推进中药国际化进程，有关团队已正式向美国知识产权局申请扶正化瘀配方中有效物质和生产方法的专利，接着又向FDA申报Ⅱ期临床研究并获准。此次在美正式招募的100名受试者，将在加州大学圣地亚哥医学院、休斯敦贝勒医学院等7个著名医学临床和研究机构接受Ⅱ期临床试验，预计2012年7月完成全部Ⅱ期临床研究。

　　

　　政府角色　　

　　对于中药国际化的践行者而言，“欧盟草药药品法”显然是不可绕过的话题。于2004年3月31日颁布的针对传统草药注册的法规“2004/24/EC指令”（即欧盟草药药品法）规定，对于目前已经在欧盟市场上以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年。7年后，如果达不到法案注册要求，一些中药产品在欧盟市场有可能黯然离场。因此，过渡期内，企业必须按法案的要求，完成草药的药品注册。而最后期限2011年正在逼近，目前尚无中国企业通过。

　　业内人士普遍认为，中药现代化不仅仅是产品的现代化，因此，中药进入欧盟市场不能单打独斗，要通过开展文化交流和对外教育，让中医药文化以及相关理念在欧盟各国扎根，并开花结果，只有这样，才能从其内部攻破“技术壁垒”，让欧盟市场真正对中药敞开大门。不过，这将是一个长期、持久的过程。这也意味着相关政府部门与协会在其中必须发挥重要作用。

　　而在最近由国家中医药管理局召开的中药国际化座谈会上，有关企业交流了在国外进行中药品种注册的经验和体会，从不同方面分析了中药国际化存在的困难和障碍。大家普遍认为，中药国际化必须上升为国家战略，作为系统工程来研究。同时，中药研究的层次和标准必须进一步提升，要了解国外药品研发和注册的政策、标准与流程。另外，大家呼吁有关企业必须组织起来，建立技术协作联盟，分享走向国际的经验，要走利益共享、风险共担的路子。而目前需要政府层面发力的是：通过重点品种国际注册的示范带动，影响和引导药品国际注册的政策和标准；编制指南，培训人员，承担注册技术服务，逐步形成中医药海外注册专业化团队。

 

来源：医药经济报