尽管在各种消费品领域，中国是无可争议的低成本生产国，但在制药行业，印度具有不同寻常的优势。该国在仿制药领域的悠久传统造就了健全的药学科学家教育体系，而在与西方监管机构打交道方面也更为擅长。
在古老的印度教女神卡利神庙所在的山下，太阳制药公司（Sun Pharmaceutical Industries）正源源不断地生产出将要运往美国的仿制抗癌药和抗癫痫药。
药品出口主打美国
太阳制药的业务正处于快速增长中，去年销售额达到410亿卢比（合8.8亿美元），预计今年将以20%的速度增长。目前，它正在扩建位于印度古吉拉特邦Halol地区的工厂。
“这家工厂将专门从事一些高端产品的生产。”太阳制药负责运营的副总裁森柏·巴塔查亚在最近巡视这家工厂时表示。这座灰蓝色相间的混凝土建筑，扩建后面积将达到80万平方英尺，如果不是在附近游荡的黄牛和水牛群，会误以为是美国新泽西州的药品制造中心。
印度制药行业今年有望增长13%，产值刚好跨越240亿美元大关。过去，印度曾因制造廉价仿制药和在发展中国家销售而声名狼藉。但今天的印度已积累了较为丰富的药品生产专业技能和经验，开始在全球制药行业担当主流角色，而这一切都源于近年来印度进一步加强对专利法的执行力度，以及西方品牌药生产公司面临的成本压力。虽然印度制药行业还存在质量控制问题，但在国际化竞争中，它具有一定优势。目前美国是印度最大的药品出口国。
并购浪潮此起彼伏
印度正成为“全球市场的制造基地”，位于孟买的皮拉马尔制药公司总裁阿贾依·皮拉马尔表示。按照皮拉马尔可能过于乐观的预测，西方制药巨头最终可能只会控制分子药物发现和营销这两个制药行业的最初和最终环节。
这些公司“不会在中间环节创造很多价值。”他表示。
不仅是印度高管看好印度制药业，近几个月来，分析人士、研究小组和多家顾问公司均做出了类似的预测。
大型制药公司也汇入这股潮流中。今年，皮拉马尔将旗下的仿制药业务以37亿美元出售给雅培公司，这是印度制药业在兼并和合资潮中的最新动作。
2008年，日本第一制药三共株式会社收购印度兰伯西制药公司股份，拉开了跨国制药公司进入印度的序幕。去年，葛兰素史克与阮氏制药达成伙伴关系；辉瑞与克莱瑞斯生命科学公司结盟；赛诺菲-安万特控股印度Shantha生物技术公司；百时美施贵宝与印度拜康公司合作在印度建立研发中心。
“印度有很好的人才，成本却低得多。”位于北卡罗来纳州夏洛特市的医药服务网络咨询公司首席执行官吉姆·沃雷尔表示，这家咨询公司正组织那些打算将业务进行外包的西方制药公司管理层赴印度工厂考察。“我们看到制造业务，甚至包装、配方业务都在向印度转移。”沃雷尔指出。
制药行业发生的转变是印度经济微妙、更为广泛转变的一部分。除了像电话呼叫中心这样不太复杂的外包服务之外，印度一直致力于推进商业价值链，特别在法律和医疗诊断领域。现在的印度正显出制造天赋，特别在需要高技能生产和超低价格出售的商品方面。
直到不久之前，制药行业还被认为是“一个难以置信的从未外包过的傲慢行业。”孟买普华永道会计师事务所副总监苏贾伊·谢蒂指出。但在未来几年内，他预测，“价值链的所有部分都会转移到低成本地区。而印度是主要的受益者。”
下一个机会在新药研发
印度的下一个机会可能在制药业技术含量更高的环节，包括全球制药巨头外包的研发和专利药物开发。
“我们可以比西方低得多的成本在印度破解新药研发的问题”，皮拉马尔说，目前他仍控制着测试研发业务的皮拉马尔生命科学有限公司，今年他将公司的其它业务出售给雅培制药。
在孟买北部的皮拉马尔公司的主要实验室里，大约300名科学家正在研究抗感染、代谢疾病和癌症用药。主要是因为工资低廉，如果大型制药公司花费“10亿~15亿美元发现一种新药，印度只用1/10的成本就能做到。”皮拉马尔说。
阮氏制药公司首席执行官G·V·普拉萨德表示，印度制药商拥有“以低成本应对大规模产品开发的能力”。由阮氏公司原创的抗糖尿病药已完成了Ⅲ期临床试验，这意味着该药已走完寻求FDA批准上市之前的最后一步，并在同行中居于领先地位。
与此同时，位于古吉拉特邦的白色、粉红和黄色的三角梅环绕的太阳制药公司用灰墁和玻璃装修的实验室内，650位科学家正使用昂贵的仪器和关在笼子里的实验动物，正在发现药物，以期用更为便宜的方法改造出副作用更少的药物。
具有创新性的科学不仅在于开发一种全新产品，太阳制药高级研究执行副总裁T·拉贾马拉尔指出。
不过，即便发挥出所有潜力，印度制药工业离兑现诺言还有很长的路要走。
根据印度政府公布的数据，2008～2009财年，印度出口了价值大约3840亿卢比（约合83亿美元）的药品和服务，比上一财年增长25%。
质量问题投下阴影
质量问题为最近的增长投下阴影。FDA在最近几年数次指出兰伯西制药公司的生产违规，今年2月，FDA要求对兰伯西制药的全球制造业务进行审查。
今年5月，在使用者抱怨疫苗安瓿中出现白色沉淀后，赛诺菲-安万特公司召回了由Shantha生物技术公司生产的分发给世界卫生组织的疫苗。今年6月，在一些塑料静脉输液袋中发现漂浮物质后，辉瑞召回了由克莱瑞斯生命科学公司生产、并在美国销售的注射药物。
为努力改变非法仿制药制造商的形象，印度在2005年收紧了专利法。在全球的多个法庭上仍有印度和外国公司间的数十起知识产权诉讼官司。大型制药公司发现在印度依然难以确保它们的知识产权。
公开制造假药在印度依旧猖獗。今年披露的一项对来自于印度批发商的药物进行的研究发现，3.6%的所谓“药物”根本没有任何活性成分。
所有这些，促使美国制药管理层认为，他们的印度同行对印度制药工业的前景预期过于乐观。
“成本是一个问题，确实很重要，但还有其它两个关键因素：知识产权和质量安全问题。”位于南加利福尼亚州佛罗伦斯市的Irix制药公司首席运营官帕诺斯·卡拉瑞提斯指出，这家公司从事合同研究和制造，与印度实验室和工厂竞争。
作为对印度不断增长的影响力的回应，FDA在印度开设了两个办公室，一个在新德里设立，另一家2009年6月在孟买设立。满员配备时，这两家办公室间将有12名全职雇员，包括检查人员和技术专家，规模堪比FDA在中国设立的办公室。 其它措施包括，印度办公室将使FDA“确认重要产品和其生产方式能够满足美国的医疗保健和安全要求。”FDA的新闻发言人在一份电子邮件中表示。
尽管在各种消费品生产领域，中国是无可争议的低成本生产国，但在制药行业，印度具有不同寻常的优势。印度在仿制药领域的悠久传统造就了健全的药学科学家教育体系，而在与西方监管机构打交道方面也更加擅长。
FDA批准大约900家印度工厂出口产品和原料药到美国，大多数是近年来批准的，而中国获得批准的这类企业仅为300多家。
业内分析人士认为，印度制药公司具有生产各种产品的技术和能力，其成本优势是巨大的。预测在不久的将来，会有更多印度公司将被跨国公司收购。
来源：医药经济报
English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 
PHEXCOM公众号