新给药技术：未来市场新亮点

 

　　在席卷全球金融危机后，很多知名制药公司已经清醒地认识到这样一个事实，即在市场同类产品中销售额占据第1位还远远不够，且过去在市场上扮演“重磅炸弹”的产品也今非昔比。目前，一些实力雄厚的大制药公司仍不遗余力地继续投资药物发现领域，但是，他们能够真正从中得到多少收益和回报？最近在由Cambridge Consultants赞助的工业论坛上，来自生物医药、设备生产制造商、顾客及政策制定者的高层聚集一起，对这些问题进行了深入的研究和讨论。

　　

　　转向投资非专利药　　

　　曾经轰动一时的药物专利风波即将在未来的5年里逐渐平息，截至2016年，专利到期的药品将为仿制药提供大约1400亿美元的市场机会，而一些大型制药公司不会坐视因此而造成其资产负债的威胁，并可能通过引进他们自己品牌的非专利产品来阻止巨额利润的损失。

　　如诺华公司的非专利药物生产部门已经在2008年实现了76亿美元的净销售额，其他公司也在快速地仿效发展自己的非专利相关业务；赛诺菲-安万特在2008年以26亿美元收购了Zentiva，今年又再投资印度和巴西的非专利药物制造厂；2009年，默沙东公司在BioVentures旗下注册了一家新公司来专门针对非专利药物市场。

 

　　以新给药技术延长专利　　

　　作为投入颇大的一些制药公司，时刻都希望重新找到一种方法来保护他们的药物许可。尤其是通过改变给药技术，即以毎周或每月给药的配方，比原来需每天给药更加方便的措施来延长专利。日前有报道，Biogen Idec和拜耳先灵公司已经利用给药技术掌控了诸如Tysabri（那他珠单抗）和Betaseron（倍泰龙）一类治疗多发性硬化症药物的市场空间。

　　Tysabri刚进入市场时是通过静脉注射给药，现在，拜耳先灵引进了格拉默预填装注射技术，减少了Tysabri药物混合的过程，为给药提供了方便，产品备受市场青睐。此外，全球最大的非专利药制造商梯瓦公司通过引进简单的自动给药装置，使Copaxone（临床用于治疗多发性硬化症）实现了既定销售目标。

　　从长远的战略举措来看，诺华公司的目标最为明确，其在推出新型免疫抑制剂FTY720（fingolimod，一种口服制剂）前，就将其研制的Extavia（重组干扰素β-1b，用于治疗多发性硬化症）授给了拜耳先灵销售许可，让其产品配上拜耳先进的给药技术，从而改变了“游戏规则”，在这个竞争激烈的市场空间中获得了一个立足点。因为诺华公司非常明白，激烈的市场竞争可能导致利润分摊，只有通过改善配方，或者提供诸如扩大治疗领域等方面才能提供最大的利润。有迹象表明，金融危机过后，许多医药公司为了在激烈的竞争中抢先获得一席之地，都竭尽全力地在其给药领域引入更先进的技术。

　　

　　局部给药：寻找突破口　　

　　各项研究表明，要想在未来10年里让局部给药技术有一个较快的发展几乎是不可能的。因为现今的技术已经相当成熟，而新技术的应用还需要有一个临床适应的过程。因此，未来10年，局部给药技术只有寄希望于在以往的设备和技术上有新的改进，而最有可能的是基于材料科学方面的改进。

　　不过也有一些潜在的因素会阻碍合理的给药方式，如由吸入、膜片或注射等方式转向口服片剂的形式等。

　　另一个干扰性的技术可能是新的治疗方法的产生，尤其是基于生物分子的技术，因为复杂的生物分子自身就需要先进的给药技术。医药技术的进步可能会导致大型制药公司进行思考，重新评估其商业模式，因为未来有可能是以短疗程的治疗来取代目前较长疗程的治疗方法。

　　

　　系统给药：技术门槛高　　

　　未来，系统给药在精准剂量和较少副作用方面设置了更高的技术门槛。如果可能的话，新的制剂配方将是针对口服简单药剂、控释片口服药以及用药次数较少方面。然而，利用这种方法，生物制剂将存在一个基本的问题，就是这些生物分子在胃中会被胃液所降解，透皮给药和皮内给药能帮助解决此问题，但目前为治疗性大分子打开皮肤吸收通路的新技术尚处于研发的早期阶段。

　　制剂可以帮助解决药物全身性系统的影响，而且人们也相信制剂和给药系统的发展是携手共进的。以Glide Pharma制药厂的Glide-SDI给药系统为例，药剂是通过可重复使用的驱动器给药的，避免了使用针头注射。

　　此外，大家都知道凡注射给药使用的地方，优化顺应度和舒适度是最关键的问题，所以，预计微电子的使用今后将为现有的输药设备提供重要的技术支撑，至少可提供剂量提醒、记录及顺应度监测等方面的服务。

　　最明显的一个例子是Easy Pod，由于运用了尖端的输药设备，使其在人类生长激素市场中奠定了重要的地位，并提高了客户的可接受度和顺应度，现在与Merck Serno公司共同分享了这个市场。

　　但是，综合应用这些先进的给药设备并不如想象中的一帆风顺，因为如此复杂的设备，研发通常需要多学科研究人员组成一个或几个团队参与，并能熟练操控电子、机械以及用户界面等。这是一个技能组合，并不像我们平常所见的指导药物研制和生产整个环节的质量标准体系，而是药物输入的传递程序。

　　在下一个10年里，我们将会看到更多系统给药产品成功的例子，这些产品将会在功能特性上有所改善。如诊断和适应性监测，以此来提高治疗的效率。为获得成功，制药公司将会调整他们的策略，在投入研制药物的同时，就考虑改善给药装置，而不是像现在这样，到了Ⅲ期临床试验时才着手改善给药设备。尤其是当药物不能满足临床目标的风险越来越大时，及早开发给药设备，将能鼓励制药商竭尽全力去开发给药方法或平台，以适应用多渠道给药的产品。

　　

　　发展趋势和机遇　　

　　近几年，制药公司都改变了观念，他们为患者想得更多了，因为追求健康的人已成为他们的直接消费对象。这就意味着未来新的给药装置很可能包含了与患者使用药物相关的质量和性能特点。另外，大家把更多的注意力都集中在这些“患者药物传递产品”的可用性、外观、手感上，制药公司目前也已开始认识到人体工程研究的价值，这至少可以改善产品的直观和易用性。其中易用性与其他可以提高患者依从性的性能相结合，能提高治疗的效率。因此，基于此的新型给药装置也可能成为未来医药市场的另一个新亮点。

　　未来的给药装置可能会包含电子剂量监测和跟踪系统。无线剂量跟踪系统能使开展临床试验的制药公司可以检测给药装置的运行状况，以及药物的有效性对照结果。患者可以使用这些产品来监测药物的使用条件和疗效，有助于其与症状相似的患者进行交流。鉴于当前的研究结果和经验，这些解决方案并不是遥不可及，对于那些可以成功地将给药技术商业化的企业来说，他们将是未来医药市场“游戏规则”真正的掌控者。

 

来源：医药经济报

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