创制难产？不妨抢先仿制！

 

　　采取自主研发与国内市场首仿相结合模式的企业，也能分享国际专利药专利到期带来的利益，这也是国内企业的现实选择　　

 

　　近期，根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项实施方案，“十二五”计划将分批启动。据记者了解，“十二五”计划把新技术、新观念作为创新的重点。由于资金和技术的限制，国内企业只能考虑最现实的利益，把“仿创结合”作为创新的第一选择。

　　中投顾问医药行业首席研究员郭凡礼指出，目前我国新药创制最主要的挑战是投入不足。一般来说，一项新药的研发至少需要6～8年时间，花费数亿美元，而且研发的费用占销售收入的比重在10个点以上，而我国新药研发所用的费用一般只占销售收入的1%或者更少，这是一个很大的障碍。

　　另一方面，政府对新药创制投入不足，而且不能保证及时投入，比如，去年中央安排对“重大新药创制”的投入达到56亿元，但直到现在，投入的金额只占承诺金额的30%。

　　对于很多成功上市的企业来说，技术转让是一个很现实的选择。从股市募集来的大量资金，除了扩充产能之外，用于购买急需的一类新药是十分必要的。

　　据记者了解，目前国内企业90%的技术交易都是“隐性交易”。有业内人士建议，国内亟待建立专利新药的第三方交易平台。

 

　　看重新技术　　

　　为了解“十二五”新药重大专项的进展，记者采访了相关高层人士。该人士介绍，“十二五”专项实施计划总体目标的要求是“三个突出”：突出培育战略性新兴产业的特点；突出自主创新的特点；突出提高国家核心竞争力的规划。

　　据了解，目前，“十一五”重大专项中已有15个一类新药在国外进入了临床阶段，2个新药进入Ⅱ期和Ⅲ期。该人士强调，中国的新药一定要在国外获得认可，这样才能有价值。

　　据参与“十二五”重大专项方案制定的知情人士介绍，“十二五”规划非常重视新技术的应用。他对相关企业和科研单位提出4点建议：1.要贯彻落实国家中长期发展规划的宗旨，研发单位要做好科学布局，减少冲突，协同发展。2.企业和科研单位要密切把握国际药物研发的新趋势，国内企业应能够紧跟或达到国际先进水平。3.密切注意新药研发的新概念、新手段、新途径、新技术。4.力争在研发的若干关键技术（如药物缓释、控释等）上取得突破。

　　另外一个技术上的机遇就是研发复方药物。目前，国外出现了越来越多固定配比的复方药物，很多抗肿瘤、抗感染药物都是复方药物。

 

　　率先仿制获益多　　

　　2001～2010年是世界制药史上商标名药品专利到期的高峰阶段，一大批单品种销售额超过10亿美元的药品专利保护期即将结束。预计2011～2015年，将有价值770亿美元的药品专利过期。对于处于“黄金十年”的中国医药企业来说，在创不出新药来的时候，不如抢先仿制，去夺取现实的利益。

　　罗氏制药研发总监陈力指出，真正的创新很难，中国企业不如从事仿制药研发。据记者了解，海正药业和恒瑞医药就通过抢先仿制迅速获得了业绩，对于很多国内大型医药企业来说，抢先仿制是一个很现实的选择。

　　以辛伐他汀为例，这是一种治疗高胆固醇血症、冠心病的药物，曾创造了年销售额70亿美元的业绩。辛伐他汀在欧洲和美国分别在2003年和2006年专利到期。2003年，海正药业抓住了辛伐他汀专利到期前的机会，在全球率先仿制成功，实现了他汀类药物销售的飚长，使得公司销售收入当年增加100%以上，利润更是提升200%以上。在此后的2007年，华海药业申报的抗艾滋病药物奈韦拉平片的新药申请获得FDA批准，成为全国第一家制剂药通过FDA认证的企业。不过，由于当时该药专利尚未过期，在此之前还不能在美国零售。

　　郭凡礼指出，“仿创结合”的利处在于，充分发挥了国内仿制药的低价优势，可以大大降低企业的开发成本；而其弊端也显而易见，即限制了短期内我国新药研发能力的提高。“仿创结合”一定要把“仿”和“创”的比例把握好，在“仿”的同时，不忘在“新”字上做文章。

　　据记者了解，采取自主研发与国内市场首仿相结合模式的企业同样能够分享国际专利药专利到期带来的利益。

　　国内自主研发模式的领军型企业恒瑞医药于2009年6月申报新药磷酸瑞格列汀FDA临床Ⅰ期，希望3～5年内完成临床试验。实际上，这种新药是在默克公司一种专利药基础上进一步开发而来的，恒瑞医药通过对专利药的仿制和提升，以规避专利限制。

　　近年来，恒瑞医药积极仿制国外专利药品，并在国内销售。例如，恒瑞医药仿制的多西他赛于2002年9月30日获得上市批文，第二家仿制企业齐鲁制药于2003年12月获得上市批文。截至2005年底，恒瑞医药已占据该药近50%的市场份额，而齐鲁制药的份额不到20%。

　　

　　技术转让期待第三方平台　　

　　近几年，行业内领先的企业多处于稳步增长阶段，无论是原料药的中国化转移和定价权转移使得国内原料药企业利润暴增，还是在适应招标采购后一些处方药企业利润以两位数的速度递增，都使企业积累了相对充裕的资金，而投入购买新药技术是医药企业最为迫切的需求。

　　郭凡礼指出，一些企业在技术转让上难以获得足够的资金。此外，有些技术转让方不能客观地认识其技术的市场价值，对技术的评估不够充分，不能正确预测新药技术在周期培育后市场出现的各种变化。

　　据业内专家介绍，在新药技术转移中，第三方服务可以有效缩短技术出让方和受让方之间的鸿沟：一是第三方服务机构基于客观的事实分析，可以避免技术出让方对于自身技术优势的过分夸大而导致对市场的误判。

　　二是可以避免技术出让方和购买方内部人员分析的局限性。第三方机构可以借助更多的外部资源和经验，对新药技术项目的背景情况调查得更为清晰可靠。

　　三是可以带来更多成熟的经验和技巧。由于接触同类项目较多，第三方机构可以借助其对既往项目的分析，提出更为有益的补充资料，避免了分析的片面性。

　　四是第三方机构能够提供更多的信息来源和专业的数据库系统支持。优秀的第三方服务咨询机构往往拥有资深的专业人士，而是否具备多领域、能够有效更新的数据库也是第三方机构在服务过程中的硬件考量指标。

 

　　记者手记>>>

 

　 “不差钱”之后的创新路径

　　■驻京记者 贾岩　　

　　今年，中国医药企业纷纷在国内和海外上市，常年担心的资金问题通过上市融资解决了。对于手中握有资金的中国医药企业来说，创新成为他们接下来关注的热点之一。有了钱之后，国内企业对于花几百万买个二、三类新药已经不再感冒，而拿出1个亿买一个一类新药才是企业的兴趣所在。目前，国内许多企业开始斥资近亿元去获得期望已久的一类新药，期待这些新药也能创造“重磅炸弹”的业绩。

　　在高调获得新药的同时，国内企业万不能放弃自己在仿制上的机会。虽然搞仿制常常会与恶性竞争划等号，但是很多仿制的关键技术却是国内企业所缺少的。例如，在缓释和控释技术上，国内企业就一直没有研发出相应的技术。因此，一家外企生产的老药仅靠独家缓释技术就能长期获得单独定价地位。这类药品制造技术的研发成本相比自主研发或购买一类新药要便宜得多，由于这些技术在国内尚属空白，可谓是投入少、回报高，可以降低企业的经营风险。

　　很多医药企业认为国内研发成本比较低，研发应该比较容易，但实际上，正是这种低成本导致我国对新药的研发只停留在表面上、基础性方面。对于国内企业来说，既不能不在乎成本，也不能停留于低成本，一定要将研发推向国际。真正好的一类新药应该在国外注册专利，开展部分临床研究。如果国际上不认同新药的研发成果，即使投资小也未必会有大收益。

 

来源：医药经济报