中药生产呼唤新辅料规范

　　近期炒得沸沸扬扬的“三鹿奶粉”事件也为药品质量安全敲响了警钟。众所周知，奶粉事件是因为乳品企业在奶粉中添加化工原料“三聚氰胺”，导致婴幼儿服用后产生结石，从而贻害众多幼小生命，而药品生产中过程中也需添加一种或多种辅料，如果添加不当，同样会产生安全隐患。作为中药制剂的权威专家，中国工程院院士李连达建议有关方面和企业应以“发展的眼光”审时度势，改变“配角不重要”的陈旧观念，共同做好中药用辅料的研究和规范使用。
　　
    现状堪忧隐患未除 　　

    中药制剂不同于西药制剂，它需经中药炮制、有效成分提取、浓缩、分离纯化、干燥、粉碎、混合与制剂、灭菌等制作过程。李连达指出，中药制剂在饮片炮制、有效成分提取以及制剂成型阶段都需要添加药用辅料，不同制作阶段所选用的辅料起的效用各不相同。他认为，在饮片炮制阶段，添加辅料主要起降低药物毒性、减弱药物副作用；在有效成分提取阶段，辅料的作用主要是除杂、提高有效成分获得率等；而在制剂成型阶段，辅料的作用主要是帮助药物成型、促进有效成分溶解等。　　

   “目前中药制剂中添加的辅料大多是食品原料或者工业原料，法定的药用辅料很少。”李连达指出，“这些辅料本身质量不均衡，性能不稳定，制成药物的安全性没有保障。”

　　南京中医药大学一位中药制剂专家强调中药制剂用辅料应该加强标准化研究。由于历史的原因，现阶段我国中药生产行业工艺水平低、生产企业良莠不齐，有些地方还存在药农采购药材加工制药的现象；在生产企业中也存在着不同制作工艺、不同制剂等缺乏标准参照的盲目生产行为，使中药制剂生产存在诸多不安全因素。　　

    他指出，目前中药制药企业可选择的辅料种类很少，缺乏有效的选择标准，企业在选择辅料时很盲目。现阶段众多中药企业仍沿用传统辅料，而不敢轻易地选用新型辅料。　　

    近年来，随着全球经济一体化进程的推进，国外药用辅料陆续进入国内市场，给国内药用辅料业带来了新的理念。但李连达强调，“鉴于中西药制剂用辅料的用途不同，国内研究机构或制药企业在引进国外辅料时，应重视其是否适用于中药，而不应盲目引用。”对于历史悠久的传统中药制剂用辅料的使用，他认为，随着环境的不断恶化，传统炮制用的水、土、沙等极简单辅料已无形中发生了变化，如果不加以研究，药品的安全性便会亮起红灯。比如，随着农药的滥用，现在的土质中饱含化学元素及有毒物质，如果不加以研究便用土炒，则很难保障土质中化学元素与有效部分发生反应，从而影响药品的安全性。 加强研发逐步达标 在李连达看来，目前我国对于中药制剂用辅料的研究还不够，从主管部门到生产企业都只注重药品的药效研究，而忽视中药辅料安全性的研究，这严重制约了中药制剂用辅料的发展。 　　

    “主管部门对于新辅料要求的高标准是药用新辅料难以推广的因素之一。”李连达认为，新辅料不可能是十全十美的，它只能是在原有基础上实现一些改进、提高，在发展中逐步完善，主管部门却要求新辅料是绝对安全的，才能取代旧辅料，审评标准是‘100分’。审批标准过高会影响到新辅料的推广应用。 　　

    此外，制药企业对更换辅料也是“敬而远之”。李连达从企业运作的角度解释说，制药企业若想换用新辅料，从某种程度上说就是更新了药品配方，这必将花费大量的科研经费在新辅料与药物的相容性、新药性等方面的研究上。“这样计算下来，换用辅料的费用与新药研发的费用差不多，加之使用新辅料的成本偏高，无疑又会增加企业的生产成本。” 　　

    药用辅料研发经费不足也是制约中药用辅料发展的重要因素。据悉，近些年来国家科研经费成几十倍上涨，仅2008年国家在“重大创新药专项”上的投入就达到66亿元，再加上各方面匹配的投入，这项专项经费的投入高达100多亿元，这是史无前例的。但探究其分配方向，对药用辅料研究的投入少之又少。 　　

    江苏正大天晴中药提取车间主任党学东非常赞同上述观点。他认为，辅料生产厂家也确有实际困难。新辅料的安全生产对于企业的生产工艺、生产能力等软硬件都提出了更高的要求，加之新辅料的推广使用是个缓慢曲折的过程、“投入高、见效慢”的特性使得大多数辅料生产厂家不愿意涉足新辅料的研发和生产。 　　

    针对中药用辅料发展面临的重重困难，李连达建议相关部门和企业要用发展的眼光去审视药用辅料。主管部门应适当调整政策，制定合理的标准，促进新辅料逐步发展为“满分产品”；科研部门应调整科技选题立项方向，加大对中药制剂用辅料研究的支持，推动辅料研究的标准化进程；制药企业及辅料生产厂家更应用发展的眼光去看待辅料研发、推广和使用，辩证地对待长远利益与眼前利益的冲突.

来源：中国医药报