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欧药监局接受缺铁性贫血药Feraheme销售申请

发布者：国际药物制剂网 发表时间：2010/7/5     点击： 337 次
 
今年6月初，AMAG制药公司向欧洲药监局（EMA）申请销售Feraheme，EMA日前已经接受了这份申请。Feraheme用于慢性肾病患者以治疗缺铁性贫血。 
与AMAG合作并负责在美国境外销售Feraheme的制药商共有两家，分别是3SBio公司和武田公司，前者负责该药在中国市场的营销，而后者则负责欧洲、加拿大、土耳其、独联体国家和一些亚太国家等五大市场。而AMAG自身则拥有该药在美国及一些特定市场的独家销售权。 
AMAG和武田也在全球范围内开展了Feraheme的进一步临床实验项目，以期扩大药物的适应症，将单纯性缺铁性贫血也列入适用范围内。 
这一实验项目包含两个III期临床实验：其中一项为双盲、安慰剂对照实验，受试者人数达800名；另一项为开放性实验，受试者人数600名，期间将对比Feraheme和IV蔗糖铁的效果。 
AMAG总裁及首席执行官布莱恩•佩雷拉表示：今年到目前为止，我们的主要工作都得到了很大的进展。随着Feraheme在欧洲的销售申请开始接受EMA的审批，该药扩大适应症相关临床实验在全球范围内的开展，不管是在拓展Feraheme的市场和适用人群方面，我们都离目标又接近了一步。
 
来源：丁香通
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【编辑：amanda】 国际药物制剂网       本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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