美新药试验数据权威性待考

 

　　世界上不少国家的医生和医学研究人员非常看重美国权威医学杂志上发表的有关新药临床试验的论文，并将其作为科学事实而反复加以引用。

　　不久前，加州大学药学院一位名叫Beatrice Golomb的女博士在当地电视台的谈话节目中大胆揭发了美国存在已久的医药论文中“新药数据造假”之风，并称这股腐败之风已蔓延到全美。

　　

　　“不需要的数据”被屏蔽掉

　　毫无疑问，所有新药试验当然由新药研发者支付一切费用。以过去20年来在美国畅销药物排名榜上一直高居前几位的他汀类药物为例，现在能看到的所有有关他汀的文献报道上几乎都是有利的结果。因为支持临床试验的大夫们都收到了大公司支付的数额可观的报酬，让他们将“不需要的数据”（即不利于新药通过审查的数据）屏蔽掉。所以，在权威医学杂志上看到的有关他汀类新药试验的结果均为正面结果。

　　

　　将“坏结果”篡改为好结果

　　2008年时FDA审查员曾分析了74次抗抑郁剂新药试验（均已在FDA登记注册）。结果发现，其中38次试验具有正面结果，后来具有正面结果的37次试验被主持试验的人撰写成论文发表在著名的《新英格兰医学杂志》上。另外36次试验为负面结果或存在问题的结果。但后来也有22次试验被写成论文发表，而且其中的11次被改写成试验结果较好。仍以他汀类药物为例。美国权威医学杂志上公布的所有他汀类药物试验论文中有关“好结果”的论文与“坏结果”论文数量之比为20∶1。由此可见，美国医学杂志上新药试验论文倾向性之明显。

　　如果新药试验取得良好结果，通常情况是，它会被人反复报道若干次，从而给读者留下该新药效果极佳的印象。据Golomb博士透露，以昂丹司琼（一种止吐药）为例，该药新药试验结果论文至少发表过5次。

　　

　　由偏向性的专家撰写论文

　　不少医院的医生很看重新药的实际临床效果，而医学专家对使用过新药的病人们的随访结果综述性文章尤其令人关注。对那些曾经撰写过随访综述类文章的专家的调查结果发现，这些专家大多隶属于“非中立医学机构”，而后者均多年接受大制药公司的经费赞助。由这些的医学机构派遣的医学专家撰写的随访综述结果对谁有利，旁观者一目了然。如据调查结果，撰写过钙通道阻滞剂类新药的病人随访综述的专家中从属于非中立医学机构的人数与自由医学专家人数之比为1000∶1。

　　

　　“枪手”代为撰写新药论文

　　据揭发，大部分发表在美国权威医学杂志上的新药论文（署名为某某院士）其实均为职业枪手所代撰。美国有一家名为MECC（医学教育通讯公司）的公司，其实就是一家专门替人撰写新药试验论文的公司。该公司能根据制药公司提供的原始素材炮制出社论、综述、医学通讯或其它题材的文章。据说MECC公司会根据文章的内容深度和字数来支付枪手们稿酬，一般行情在每篇文章从13000~18000美元不等。看过美国医学杂志论文的人都知道，一篇论文通常有几名“共同作者”，他们都是某一领域的专家型医生或药剂师。其实这些人根本就没有参与论文写作，但为了论文发表后具有说服力，必须由这些权威人士参与。真实情况是MECC公司会支付给这些“共同作者”每人1000~2000美元的签名费。当然，这些费用无需MECC公司买单，大公司会支付所有相关费用的。

　　以畅销世界的抗抑郁药Zoloft（佐洛复，舍曲林）为例，该新药上市之初曾先后发表过81篇相关论文，称其可治疗从狂躁型精神病到“恋童癖”等精神症状。但对于此药的副作用则无一论文提及。

　　

　　制药公司成医生教育家

　　据公开报道，仅2003年美国制药公司共计支出4.48亿美元用于在医学杂志上打广告的费用。而据统计至少有80％的美国临床医生经常阅读这些医学刊物。由于打广告带来的直接销售收入高达2.22亿~6.68亿美元。许多美国医生都根据权威医学杂志上的广告来决定处方用药的。2006年英国《柳叶刀》某期曾有人发表文章指出：现在的医学杂志实际上已沦落为大公司对医生进行“信息洗脑”的工具，此话虽然有些刻薄，但也不无道理。

　　众所周知，制药公司开发的新药最终都要经过医生之手才能到达病人手里。所以医生对制药公司来说是不可或缺的重要一环。据Golomb博士的调查结果，美国制药企业每年都要花掉185亿美元对全国各地医生进行所谓“讲座教育”，相当于每年花在每个医生身上3万美元。有时制药公司的“新药讲座”听众甚至扩大至社区医生和社区老年居民们。

　　一般说来，每次讲座都有礼物发放给听众，对医生来说另有报销来回车费的优待，以便吸引更多听众。美国制药公司另一强有力的手段是其庞大的“医药代表”队伍。据不完全统计，美国医药业界共计拥有1万名以上的医药代表，他（她）们具有出色的公关手段，专门游说医生使用其代表公司生产的新药。其常用手段之一是请吃饭、赠送高档红酒、请打高尔夫球以及请医生带家眷赴海外旅游，其所有费用均有制药公司买单。当然，这些努力最终都会转化为新药销售业绩的实质性增长。

　　美国有线新闻网（CNN）最近也发表了与上文观点相似的谈话，新闻主持人说，美国制药公司早已与医生及医学团体结成秘密的“神圣同盟”，而为此埋单的则是美国广大病人和医疗保险公司。

 

来源：医药经济报