欧盟新政力推仿制药普及使用

 

　　在欧洲，仿制药品经常作为一线治疗药品，并且政府为购买生产设备提供低利率贷款，给予减税政策鼓励药品出口

　　

　　无论过去还是未来，运行良好的欧盟仿制药行业的前途是无可限量的。据欧洲非专利药品协会估计，迄今为止，仿制药为欧盟节约了将近300亿欧元，还不包括同行业之间竞争所得的结余。现今欧盟成员国已经扩展到了27个，仿制药为欧盟节约的费用预计今后将可以翻倍。

　　

　　医疗费用不断上升　　

　　对任何一个国家来讲，医疗水平与药物可及性之间关系的平衡与否是衡量医疗保健体系有效性的重要指标。而这一平衡的实现依赖于基础建设对初级和中级医疗服务的支持程度以及相关的社会福利等服务水平高低。

　　随着人口老龄化与生活模式的改变，随即会带来医疗需求和成本的增加。西方多数国家的药物费用支出都在以相近的比率增长，而发展中国家增长率更高。

　　欧盟医疗成本费用提高的因素是多方面的：

　　首先，一些疾病的死亡率较高，患者需要长期的药物治疗，如此医疗部门的负担就加重了。而一般性的疾病能通过药物在院外治愈就尽量避免住院治疗，这样就加大了药品的使用水平。而且药物消费水平与高预期寿命成正比。

　　其次，大多数的疾病现在都有最佳治疗方式，可以彻底医治病人，而仍有一部分临床需求未能得到满足，因此需要不断地开发新药或者对药物进行进一步改进。生物技术类的药物在临床中备受青睐，可是这类药品往往研究和开发成本很高。再加上企业想尽快收回增加的成本，而使用这类药物的患者少，自然这类药品的价格就定得很高。与此同时，由于药物中不确定成分越来越多，部门监管要求也日益严格，因此，药品开发成本也在不断的增加。

　　毫无疑问，药物对保持和改善健康水平起着至关重要的作用，医疗费用也势必会增长。其中药品费用支出预计会在未来3~5年内以5%的比例持续增长。因此，对药物成本的管理和控制依旧是社会的重大挑战。

　　仿制药价格合理、可及性较高，不仅在成本节约方面具有优势，同时还可以使患者在疗效显著的专利药期满以后，用较低的价格继续购买使用到同类仿制药。因此，面对日益增长的医疗费用，扩大仿制药的使用力度，是在不影响疗效的前提下弥补费用增加长期有效的方法。

　　

　　仿制药企业优势显著　　

　　在欧盟，仿制药作为基本药物供患者使用，它具有高质量低价格的特点。如仿制药满足了欧盟50%以上的药品需求，成本支出却只占到18%。这毫无疑问提高了患者对药物的可及性，同时也为欧盟医疗系统节省了大量资金。而节省的费用可以用于研究开发新的成本较高的药物，加之有效的管制，就可以切实提高临床效益。

　　高的使用率代表高的结余率，例如美国仿制药品2008年就节约了12100亿美元，而且在一些重要的医疗领域还没有充分使用仿制药品。一旦这一潜力被充分挖掘，那将会节省更多的费用。

　　欧盟委员会根据欧盟制药行业的调查报告指出，如果仿制药品可以更快上市，那么，欧洲使用的219种药物的额外收益将增加20%。

　　欧盟各国的定价系统差异比较显著。有的仿制药品的价格直接与专利药的价格相关，而其他的则可以根据市场竞争力来自由定价。但是无论定价系统如何，仿制药品的潜力是无可厚非的，多年来，它为欧盟市场带来的医疗福利可以达到1000亿欧元。同时它的优势也是多方面的：

　　一是以正当的竞争手段保障供应。仿制药企业间的激烈竞争是价格进一步降低和药物改进的推动器，同时意味着分配效率和药物可获得性的提高。专利药品一般是由独家生产的，而仿制药品却是典型的多元化生产，有多个企业生产同一产品。如此也可以保证特殊药品如流行病期间的抗感染类药物在需求增加的情况下的持续供应。

　　二是原研药期满后的持续供应。原研药企业专利过期后，仿制药企业会表现出另外一点优势，那就是专利药企业在专利期满后会因药品需求量的减少、商业机会有限等原因退出市场。而此时，仿制药品就会代替专利药占据市场，满足特殊患者的需求。

　　三是低投资、高回报。国家为仿制药企业投资，企业也为人们提供了大量的就业机会。据估计，欧洲约有700多家仿制药企业，而在职员工大概有15万人。德国最大的仿制药企业的CEO声称，他们虽然只有1300名员工，但却在本地区创造了另外2000个就业机会，同样为其他地区也提供了近1400个就业岗位。在经济方面，2008年公司在本地区获得了1.4亿元的增值，全国的销售总值增加了2.43亿元。从中可以看到，仿制药市场是巨大的经济价值的代言人。

　　

　　欧盟的刺激政策　　

　　为了鼓励仿制药的使用，欧盟出台或拟出台一系列激励政策。

　　一是促进仿制药作为第一线使用。当仿制药品成为最佳的治疗标准时，治疗方案的选择就不仅仅是单纯考虑仿制药的价格问题了，在欧盟，仿制药品经常作为一线药品用于治疗一些常见病。

　　这种处方式能够为患者提供便宜的药品，同时也可以计算出治疗疾病过程中所花的费用。仿制药企业间的竞争将会一直持续下去，因为他们的药品是相同的，这样药品的持续供应也有了保障。为了保证药剂师在使用基本药物的积极性与收益来源，拟制定完备的报销补偿计划。

　　二是激励创新。创新同样是仿制药企业专注的项目，仿制药品之所以能够如此成功地被引进使用，它的动力就是化学与技术水平的提高。原研药一旦失去了排他性，那么，各项研究也会相应的终止，而且由于要收回额外的研究成本比较困难，因此，一些原研药企业会在药物专利到期之前就终止开发。正因为这样，许多仿制药中的药物分子没能将疗效发挥到最大。如一些新的适应症和用途未被发现，或者比预期要晚得多，所以，企业在仿制药品时，为了提高药品的效价比会继续进行药物的新研究，因此政府会有相应的鼓励政策。

　　三是鼓励投资。由于监管程序缺乏灵活性，欧洲仿制药企业要在全球展开竞争基本没有优势，这使到欧洲药物的开发与生产的增长速度有所下降。因此，欧洲政府提供了一定的积极措施来应对，包括欧洲政府给予仿制药企业提供拨款、为企业增加生产设备提供了低利率的贷款、给予减税政策鼓励药品出口到欧盟以外的国家等政策，这些都给仿制药企业，尤其是所生产的药品出口到国外的企业带来成本优势。

　　政府与报销单位对本国仿制药企业采取激励政策，目的是为了建立一个可持续发展的仿制药生产环境，能够以合理的价格为患者提供最佳的治疗方案，从而达到节省开支的目的。因为欧盟政府不仅要扩大欧盟仿制药市场，同时在与专利药展开竞争时为其提供报销政策、上市时间和供应及时等方面的优惠政策。种种迹象表明，价格低廉，疗效显著的仿制药品将能被很好的使用，也意味医疗保障部门将有长期的经济收益。

来源：医药经济报