对于生物仿制药，立法者、监管部门和业界究竟应该引起多少重视？强生联邦事务部主任Charles Nau谈生物仿制药的未来
在生物仿制药监管方面，“美国打喷嚏，全球就感冒”的现象在过去10年里已不可逆转地发生改变。强生公司联邦事物部主任Charles Nau指出，美国没有针对这些产品的法律框架，而欧洲药品管理局（EMEA）有特别修改的针对一些被称为“类似生物医药产品”的蛋白质类药物的审批程序。
造成这一切的主要原因在于，保证生物仿制药持续作用的难度较大，而传统的小分子药物不存在这一问题。这一缺陷正得到弥补，美国国会批准的医改方案中包括了针对生物仿制药的条款。
然而，Nau指出，监管的立场使情况变得复杂。出口或进口存在重大影响；而美国市场上销售的大多数药品不在美国生产。美国现行进口法规不包括生物制剂，但由于成本方面的原因，这类产品可能悄悄进入美国市场。
比较-效益研究
由医改对政府干预的角色作出定义，供应商与医疗服务提供者之间的谈判变得更加复杂。
Nau特别注意到目前成为流行语的“比较-效益研究”，比较-效益研究要求制造商针对竞争对手推出产品后，能够证明其长期价值。“必须弄明白如何策划将来的销售。”他指出，目前在美国没有针对生物仿制药审批的监管途径。现行针对仿制药的法规已实行20年，比生物制剂出现时间更早。
科学和知识产权问题
适用的立法涉及科学和知识产权问题。如果可以证明结构与原研药相同，小分子仿制药就可以注册。当然，原研药是有以结构为基础的专利保护的，在专利到期之前，小分子仿制药不可能得到许可证。
生物仿制药不可能等同于原研药，由于生物药的生产是通过生物过程而非化学过程，因此生物药的专利是以过程为基础而不是以结构为基础。正像Nau解释的：“记住你不是在生产一个相同的产品，而是在生产‘有点像’其它产品。”
新的法律提案比奥巴马政府走了更多的回头路。Nau指的是《韦克斯曼法案》，其中对生物仿制药的界定非常广泛，使申请人尽可能地接近原研药而得到快速批准，而不至于因为过于接近而侵犯专利。
“你可以交叉引用发明者投资15亿美元得到的数据，还可以不需要做自己的临床试验。”Nau指出。
专利排他性
Nau还指出了《维克斯曼法案》中颇具争议的其它方面。这项法案对临床试验非常挑剔，并允许针对生物制剂的一些变化，这些变化在欧洲通常是不被允许的。政界领导纷纷被游说支持这一法案，导致反对这一法案的公司联盟出现。
经过长时间磋商，一份支持临床试验并对业界更为有利的新法案得以出台。参议员健康委员会与2008年11月通过了这项法案。
随后，在两院制定迈向可操作的法规过程中，出现一些复杂情况，最显著的是对《维克斯曼法案》中的中心措辞予以保留。
专利排他性的期限一直是一个主要的争论焦点。报销也是一个问题，由于6%的成本将支付给医生，医生可能因此受影响而处方创新产品。现有建议将对此作出平衡。 至于实用性，Nau认为，尽管仿制药替代对小分子药物不是一个新概念，但对生物仿制药有重大影响。他深信，在替代品被批准之前，将需要在市场上有数年时间。
最能说明这样的危险的是泰国，泰国市场上有6种促红细胞生成素产品。当出现一个主要的安全问题时，“他们不知道究竟是由哪一种产品引起的。”Nau指出。总之，立法者、监管部门和业界究竟应该引起多少重视，这可以作为前车之鉴。
来源：医药经济报
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