REACH执行状况管窥

 

　　《化学品注册、评估、许可和限制》（REACH）从2007年6月1日开始生效，推行至今已有近三年的时间。然而，由于REACH计划执行情况差强人意以及一些重要参与者不作为，因此，确保供应链不会中断、品牌价值不会受损的挑战依然存在。

　　对于制药公司来说，随着对REACH程序和内容的逐渐了解，在REACH框架下应该履行哪些义务也比最初时更加清楚。

 

　　对制药业承担义务的混淆　　

　　媒体提供的初步信息所导致的混淆可以追溯到2007年8月。当时，药品被认为可以免责于化学品登记、评价、许可和下游使用的主要条款，因为这些事项从属于726/2004规章、2001/83人用指令以及2001/82兽用指令的范围。然而，仔细审视之后可以发现，这并不包括用于药物活性成分（比如初始材料、试剂、溶剂、催化剂、中间体）的合成化学品、口服医疗保健产品中的原料以及用于内包装和外包装的化学品。

　　此外，当时还有其它无法量化的风险：有多种用途的化学品（除了在药品中作为药用辅料用途外）也许会受到某些商业因素的影响。也就是说，供应商在将一种化学品登记为一般用途时所产生的成本也许要远远超出这种化学品的商业活力。由此，生产或进口活动也许会完全停止，从而使得制药公司没有选择，它们只能转向其它地方采购，或者对其产品实施替换，改变产品的配方。这将会增加不少成本费用。

　　除了应用于制药行业的用途以外，任何存在应用途径的化学品都必须通过预登记程序，以便在2010～2018年之间进行全面登记时取得分阶段采用的地位。作为制药行业的生产商或供应商，如果其生产或者直接向欧盟地区进口的化学品数量超过1吨，它们将被要求对这种化学品进行登记。此外，作为下游用户，制药行业需要向供应商提供人类和环境接触以及排放量的相关信息。

　　基于这些因素，财力雄厚且具有丰富的应对此类规定的经验及专业知识的制药行业，开始制定它们的行动方针。

 

　　制药公司的责任　　

　　如今，为了降低它们的化学品供应风险，制药公司正负责采取各种行动措施，其中包括：利用欧盟各地网站和国际性网站识别从欧盟供应商采购的任何化学品，或者由制药公司进口或生产的任何化学品；与供应REACH化学品的公司取得联系等等。

　　随后，许多制药公司开始收集有关化学品使用和环境健康安全（EHS）危害数据的信息。对分阶段化学品来说，这是在2010年11月首个REACH登记截止日必须要做的工作。2018年以后，这将是一个持续进行的过程。制药公司将需要与供应商不断合作，以确保它们履行REACH义务；通过化学物质信息交换论坛（SIEF）与其它公司合作，在互惠互利的原则下共享它们拥有的化学物质相关数据。

　　在这种情况下，对供应链的管理是必不可少的，这不仅可以准确记录和共享信息，而且还可以对所有参与方之间的信息交流进行管理。显然，这需要高效的工作流程和IT解决方法。同样重要的是，这种沟通超出了一家制药公司的直接供应链伙伴范畴，涉及到了供应商的供应商。

　　虽然制药行业为了满足REACH要求而必须采取的行动更加明确，但在2010年12月及以后的时间里，要获得登记成功，利用正确的数据共享IT系统仍将是至关重要的。

　　

　　最大的障碍　　

　　REACH登记路径正变得更加困难，因为超载的IT系统不能及时处理SIEF成员之间重要的信息沟通。而2010年大多数化学品登记者的普遍不快也加剧了IT处理不足这一问题。事实上，美国化学品管理局（ECHA）在2009年12月表示，在大约9000种必须在2010年12月截止日前进行预登记的化学物质中，大约75%尚未指定一位领头登记者，落后于它们在SIEF上的行动。

　　迄今为止，SIEF成员之间缺乏沟通是登记过程中的一大障碍，而这将影响到与这些化学物质有关的制药公司。

　　在遭遇软件系统不足的同时，制药公司还要面临在SIEF框架下信息确认、运行和参与的复杂性，这一论坛可能涉及到了数百名甚至数千名会员之间的信息交流。这一问题出现的部分原因在于，REACH软件程序不得不进行更新（因为预登记数量意外激增）。对预登记数量的低估是如此之大，以至于当对登记材料的编制准备工作开始时，被设计用于更小登记数量的IT系统无法应付这种局面。制药公司预计，这将使得这些组织有机会向其它SIEF会员收取服务费，其结果就是，从不同渠道汇总来的同种化学物质的信息重合。

　　然而，软件系统仍在发展、升级，以满足REACH不断变化的需求，并让SIEF成员进行有效的沟通。创新和开发步伐正在努力紧跟REACH提出的这些迅速发展的要求。

　　要采纳允许SIEF成员通过联机系统开展协作的软件系统，这存在着两大障碍，包括成本和“注册”过程（某些软件系统所要求的）。SIEF成员必须与专业软件厂商讨论它们的要求，并选择一家能够克服这些障碍的公司。

　　然而，IT解决方案并不是化学物质登记工作的全部内容。不管IT平台有多么好，都不会采用设计欠佳的业务流程。目前，这可谓是一大挑战，因为能够帮助推进这一过程的专家太少。制药公司自然对摆在它们面前的任务之重感到非常焦虑。

　　根据REACH的要求，所有欧洲生产厂家以及将产品进口欧盟地区的所有进口商有责任确定和管理化学物质可能对人类健康所造成的风险。SIEF的成立对于推进REACH是极为重要的，它将使得SIEF成员共享它们的化学毒性数据，并防止开展进一步的动物实验。由此，制药行业必须对眼前的任务承担起责任，并与软件供应商讨论它们的需求。

　　

　　未来会怎样　　

　　目前，只有大约9000种化学物质登上了2010年的登记册，在2013年截止日到来之际，这一数字可能会达到50000种或者更高。

　　毫无疑问，REACH的影响范围已经超越了欧盟地区，并且正在对国际上其它许多监管部门在化学品安全问题上的思考和做法产生影响。奥巴马政府正在发出信号，要对美国化学品安全法律进行审查。此外，加州绿色化学倡议则是又一个例子。在中国，对REACH的认识在日益提高，这意味着总有一天类似的监管条例也将会在那里生效实施。

 

来源：医药经济报

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